KVK Tech, Inc. Atovaquone عن طريق الفم تعليق - أشار بسبب إساءة استخدام درجة, USA

United States

اسم الشركة: KVK Tech، Inc.
اسم العلامة التجارية: KVK Tech، Inc.
المنتج استدعى: تعليق أتوفاكوني عن طريق الفم، USP 750 ملغ/5ml
سبب الاستدعاء: إساءة استخدام درجة الحرارة
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 06 أغسطس 2021
استدعاء التفاصيل: KVK Tech, Inc.، تستذكر طواعية قطعتين من Atovaquone عن طريق الفم تعليق، USP 750 ملغ/5mLإلى مستوى المستهلك. يستند الاستدعاء إلى شكاوى العملاء من شجاعة غير عادية في المنتج، والتي قررت KVK أنها كانت على الأرجح بسبب التعرض لفترات طويلة لهذه المنتجات إلى الطقس البارد للغاية أثناء الشحن.

التعرض للتعليق عن طريق الفم Atovaquone لدرجات حرارة منخفضة للغاية، أثناء الشحن (المنتج مطلوب للحماية من درجات الحرارة المتجمدة)، قد يؤدي إلى تغييرات في فعالية ومظهر وطعم وسمك السائل. المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد الذين يتلقون تعليق أتوفاكوني عن طريق الفم أقل فعالية قد يعانون من العلاج غير الكافي للعدوى الخطيرة والمهددة للحياة.

حتى الآن، لا تدرك KVK Tech أي أحداث سلبية مرتبطة بهذه المشكلة. Atovaquone هو دواء وصفة طبية وصفت لعلاج الالتهاب الرئوي الرئوي jiroveci [الالتهاب الرئوي carinii]، وهو نوع من الالتهاب الرئوي الأكثر احتمالا أن تؤثر على الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) في المراهقين والبالغين ويستخدم أيضا لمنع المرضى الذين يعانون من نقص المناعة من الإصابة بهذا النوع من الالتهاب الرئوي .

يتم تعبئة المنتج في زجاجات 8 أوقية (زجاجة 210 مل مع غطاء مقاوم للأطفال) معبأة في الكرتون، NDC # 10702-223-21، وتسمى الكثير المتضررة 16653A و 16654A، مع كل من الكثير لها تواريخ انتهاء الصلاحية من ديسمبر 2022. يمكن العثور على أرقام اللوت وتواريخ انتهاء الصلاحية على الجانب السفلي الأيمن من الملصقات على الزجاجات. تم شحن الكثير من المنتجات إلى موزع واحد، والذي تم إخطاره كجزء من عملية الاستدعاء.

ستعمل KVK Tech مع الموزع للتأكد من أن عملاء الموزع يعيدون المخزون المتبقي من القطع المتأثرة إلى KVK Tech للتخلص المناسب. يجب على المرضى أو مقدمي الرعاية الذين لديهم زجاجات من Atovaquone المتضررة من هذا الاستدعاء التوقف عن استخدام ويطلب منهم إعادة المنتج.

يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5ml-due

المصدر: إدارة الأغذية والأدوية