Suspensão oral KVK Tech, Inc. Atovaquone - recordada devido ao abuso de temperatura, USA

United States

Nome da empresa: KVK Tech, Inc.
Marca: KVK Tech, Inc.
Produto recuperado: Atovaquone Oral Suspensão, USP 750 mg/5mL
Motivo do recall: Abuso de temperatura
Data de recall da FDA: 06 de agosto de 2021
Detalhes do recall: A KVK Tech, Inc., está voluntariamente recordando dois lotes de Atovaquone Oral Suspension, USP 750 mg/5mlPara o nível do consumidor. O recall é baseado em reclamações dos clientes de correndade incomum no produto, que a KVK determinou que provavelmente foi causada pela exposição prolongada desses lotes de produtos a um clima extremamente frio durante o embarque.

A exposição da Suspensão Oral Atovaquone a temperaturas extremamente baixas, durante o embarque (o produto deve ser protegido contra temperaturas de congelamento), pode resultar em mudanças na eficácia, aparência, sabor e espessura do líquido. Pacientes gravemente imunocomprometidos que recebem Suspensão Oral de Atovaquone menos eficaz podem sofrer tratamento inadequado de infecções graves e fatais.

Até o momento, a KVK Tech não está ciente de nenhum evento adverso associado a esse problema. Atovaquona é um medicamento prescrito rotulado para tratar pneumonia Pneumocystis jiroveci [Pneumocystis carinii], um tipo de pneumonia mais provável de afetar pessoas com vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adolescentes e adultos e também é usado para evitar que pacientes imunocomprometidos contraiam este tipo de pneumonia .

O produto é embalado em garrafas de 8 oz (garrafa de 210 mL com tampa resistente a crianças) embalados em um cartão, NDC # 10702-223-21, os lotes afetados são rotulados como 16653A e 16654A, com ambos os lotes com datas de validade de dezembro de 2022. Os números do lote e as datas de validade podem ser encontrados no lado inferior direito das etiquetas nas garrafas. Os dois lotes de produtos foram enviados para um único distribuidor, que foi notificado como parte do recall.

A KVK Tech trabalhará com o distribuidor para garantir que os clientes do distribuidor retornem o estoque remanescente dos lotes afetados à KVK Tech para a disposição apropriada. Pacientes ou cuidadores que têm garrafas de Atovaquone afetadas por este recall devem parar de usar e são solicitados a devolver o produto.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado a tomar ou usar este medicamento.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5ml-due

Fonte: FDA