Suspension buvable Atovaquone KVK Tech, Inc. - rappel en raison d'un abus de température, USA

United States

Nom de l'entreprise : KVK Tech, Inc.
Marque : KVK Tech, Inc.
Produit rappelé : Suspension buvable d'atovaquone, USP 750 mg/5 ml
Raison du rappel : abus de température
Date de rappel de la FDA : 06 août 2021
Détails du rappel : KVK Tech, Inc., rappelle volontairement deux lots de suspension orale d'atovaquone, 750 mg/5 ml USP au niveau du consommateur. Le rappel est basé sur les plaintes des clients concernant une graveuse inhabituelle dans le produit, que KVK a déterminé qu'elle était probablement causée par une exposition prolongée de ces lots de produits à un temps extrêmement froid pendant l'expédition.

L'exposition de la suspension orale d'atovaquone à des températures extrêmement basses pendant l'expédition (le produit doit être protégé contre les températures de congélation) peut entraîner des changements dans l'efficacité, l'apparence, le goût et l'épaisseur du liquide. Les patients gravement immunodéprimés qui reçoivent une suspension orale d'Atovaquone moins efficace peuvent présenter un traitement inadéquat des infections graves et potentiellement mortelles.

À ce jour, KVK Tech n'est pas au courant d'événements indésirables associés à ce problème. L'atovaquone est un médicament d'ordonnance étiqueté pour traiter la pneumonie à Pneumocystis jiroveci [Pneumocystis carinii], un type de pneumonie le plus susceptible d'affecter les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adolescents et les adultes. Il est également utilisé pour empêcher les patients immunodéprimés de contracter ce type de pneumonie. .

Le produit est emballé dans des bouteilles de 8 oz (bouteille de 210 ml avec bouchon anti-enfants) emballés dans un carton, NDC# 10702-223-21, les lots affectés sont étiquetés 16653A et 16654A, les deux lots ayant une date d'expiration de décembre 2022. Les numéros de lot et les dates d'expiration se trouvent en bas à droite des étiquettes sur les bouteilles. Les deux lots de produits ont été expédiés à un seul distributeur, qui a été notifié dans le cadre du rappel.

KVK Tech travaillera avec le distributeur pour s'assurer que les clients du distributeur retournent le stock restant des lots concernés à KVK Tech pour une disposition appropriée. Les patients ou les soignants qui ont des flacons d'Atovaquone affectés par ce rappel doivent cesser d'utiliser et sont priés de retourner le produit.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont rencontré des problèmes liés à la prise ou à l'utilisation de ce médicament.

Ce rappel est réalisé avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets des rappels sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5ml-due

Source : FDA