Tabletas de Betaxolol KVK-Tech, USP - retiradas debido a la Posible Presencia de tableta de Clorhidrato de Oxicodona, USA

United States

KVK-Tech, Inc. está retirando voluntariamente un lote (Número de Lote: 17853A; "el lote") de Tabletas de Betaxolol, USP 10 mg, tabletas blancas, redondas, recubiertas con película biconvexas, grabadas con "K" sobre bisección "13" en un lado y lisas en el otro lado" a nivel del consumidor. El lote fue distribuido a nivel nacional a mayoristas y minoristas. El lote está siendo retirado como medida de precaución debido a una sola tableta extraña de Oxicodona HCl 5 mg encontrada en la línea de empaque durante la limpieza de línea después de que el lote en cuestión fue empacado. KVK no ha recibido ningún reporte de tableta extraña en ninguna botella de Tabletas de Betaxolol, USP 10 mg (Número de Lote 17853A) en este momento.

Las Tabletas de Betaxolol HCl están empacadas en botellas de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) blancas de 50 CC, 100 Tabletas y 10702-013-01. Las Tabletas de Betaxolol afectadas, USP 10 mg lote 17853A tienen fecha de vencimiento etiquetada como Junio 2027.

Declaración de Riesgo: El prospecto del betaxolol advierte sobre la disminución de la frecuencia cardíaca en pacientes ancianos, lo cual probablemente se vea exacerbado por la administración inadvertida de opioides. Adicionalmente, algunos pacientes prescritos con betaxolol de dosis baja podrían tener función cardíaca y pulmonar comprometida que también probablemente se vea exacerbada por un opioide. Además, hay diferencias menores en apariencia entre las tabletas de betaxolol 10 mg y las tabletas de oxicodona 5 mg, que probablemente no sean notadas por un usuario regular de la tableta de betaxolol 10 mg. Poblaciones específicas de pacientes como aquellos con trastorno por uso de opioides (TUO) o en riesgo de TUO, bebés, niños y ancianos probablemente se vean afectados negativamente por recibir inadvertidamente un opioide, especialmente si un número sustancial de tabletas de oxicodona han sido introducidas en una botella etiquetada como betaxolol. Por lo tanto, la exposición inadvertida a una sustancia controlada, como la oxicodona, en esa población de pacientes probablemente resulte en una disminución significativa de la respiración, conocida como depresión respiratoria, que es un riesgo grave para la salud.

KVK notificó a sus distribuidores y clientes mediante una Carta de Notificación de Retiro vía correo electrónico y correo nocturno de FedEx el 26/09/2023 y está organizando el retorno de todo el producto retirado. KVK cree que un pequeño número de botellas pueden haber sido distribuidas a farmacias minoristas. Los consumidores que puedan haber recibido Tabletas de Betaxolol, USP 10 mg (Número de Lote: 17853A), deben dejar de usar e inmediatamente devolver el producto a KVK-Tech, Inc., 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940. KVK organizará el reembolso a los clientes por sus costos en la compra del producto.

Nombre de la empresa: KVK-Tech, Inc.
Nombre de la marca: KVK Tech
Producto retirado: Tabletas de Betaxolol, USP
Razón del retiro: Presencia Potencial de tableta de Oxicodona HCl
Fecha de Retiro de la FDA: 03 de Octubre, 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number