Safety Report: Tabletas de betaxolol KVK-Tech, USP: retiradas del mercado debido a la posible presencia de una tableta de oxicodona HCl, USA

United States

KVK-Tech, Inc. retira voluntariamente un lote (número de lote: 17853A; «el lote») de tabletas de betaxolol, USP 10 mg, tabletas blancas, redondas y biconvexas recubiertas con película, grabadas con «K» sobre la bisección «13» en una cara y lisas en la otra» para el consumidor. El lote se distribuyó en todo el país a mayoristas y minoristas. El lote se retira del mercado como medida de precaución debido a que un solo comprimido extraño de oxicodona HCl de 5 mg se encontró en la línea de envasado durante el despacho de la línea después de envasar el lote en cuestión. KVK no ha recibido ningún informe de tabletas extranjeras en ningún frasco de tabletas de betaxolol, USP 10 mg (número de lote 17853A) en este momento.

Las tabletas de betaxolol HCl se envasan en botellas de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) de 50 cc, 100 tabletas y 10702-013-01. Las tabletas de betaxolol afectadas, USP 10 mg, lote 17853A, tienen una etiqueta de caducidad en junio de 2027.

Declaración de riesgo: El prospecto del betaxolol advierte sobre la disminución de la frecuencia cardíaca en pacientes de edad avanzada, que es probable que se agrave con la administración inadvertida de opioides. Además, algunos pacientes a los que se les recetó betaxolol en dosis bajas pueden tener una función cardíaca y pulmonar comprometida, que también es probable que se agrave con un opioide. Además, existen pequeñas diferencias de apariencia entre los comprimidos de 10 mg de betaxolol y los comprimidos de 5 mg de oxicodona, que un usuario habitual del comprimido de 10 mg de betaxolol probablemente no las note. Es probable que poblaciones específicas de pacientes, como aquellos con trastorno por consumo de opioides (OUD) o con riesgo de padecer este trastorno, los bebés, los niños y los ancianos se vean afectados negativamente por la administración inadvertida de un opioide, especialmente si se ha introducido una cantidad sustancial de tabletas de oxicodona en un frasco etiquetado como betaxolol. Por lo tanto, es probable que la exposición inadvertida a una sustancia controlada, como la oxicodona, en esa población de pacientes provoque una disminución significativa de la respiración, conocida como depresión respiratoria, que es un riesgo grave para la salud.

KVK notificó a sus distribuidores y clientes mediante una carta de notificación de retirada por correo electrónico y por correo postal de FedEx el 26 de septiembre de 2023 y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. KVK cree que es posible que se haya distribuido una pequeña cantidad de botellas a las farmacias minoristas. Los consumidores que hayan recibido tabletas de betaxolol, USP 10 mg (número de lote: 17853A), deben dejar de usarlos y devolver inmediatamente el producto a KVK-Tech, Inc., 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940. KVK se encargará de reembolsar a los clientes los costes de compra del producto.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas se vean perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: KVK-Tech, Inc.
Nombre de la marca: KVK Tech
Producto retirado: tabletas de betaxolol, USP
Motivo de la retirada: presencia potencial de una tableta de oxicodona HCl
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 3 de octubre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number