Safety Report: Comprimidos de betaxolol da KVK-Tech, USP - retirados devido à presença potencial do comprimido de oxicodona HCl, USA

United States

A KVK-Tech, Inc. está fazendo o recall voluntário de um lote (número do lote: 17853A; “o lote”) de comprimidos de betaxolol, USP 10 mg, brancos, redondos, biconvexos revestidos por película, gravados com “K” acima da bisseção “13” em um lado e lisos no outro lado” até o nível do consumidor. O lote foi distribuído em todo o país para atacadistas e varejistas. O lote está sendo retirado como medida de precaução devido a um único comprimido estranho de oxicodona HCl de 5 mg encontrado na linha de embalagem durante a liberação da linha após a embalagem do lote em questão. A KVK não recebeu nenhum relato de comprimido estrangeiro em nenhum frasco de comprimidos de betaxolol, USP 10 mg (número de lote 17853A) no momento.

Os comprimidos de Betaxolol HCl são embalados em frascos de 50 CC de polietileno branco de alta densidade (HDPE), 100 comprimidos e 10702-013-01. Os comprimidos de betaxolol afetados, USP 10 mg, lote 17853A, têm validade marcada para junho de 2027.

Declaração de risco: O folheto informativo do betaxolol alerta sobre a diminuição da frequência cardíaca em pacientes idosos, que provavelmente será exacerbada pela administração inadvertida de opioides. Além disso, alguns pacientes que prescreveram betaxolol em baixas doses podem ter comprometimento da função cardíaca e pulmonar, que também pode ser exacerbada por um opioide. Além disso, existem pequenas diferenças na aparência entre os comprimidos de 10 mg de betaxolol e os comprimidos de 5 mg de oxicodona, que provavelmente não serão notadas por um usuário regular do comprimido de 10 mg de betaxolol. Populações específicas de pacientes, como aqueles com transtorno do uso de opioides (OUD) ou com risco de OUD, bebês, crianças e idosos, provavelmente serão afetadas negativamente pelo recebimento inadvertido de um opioide, especialmente se um número substancial de comprimidos de oxicodona tiver sido introduzido em um frasco rotulado como betaxolol. Portanto, a exposição inadvertida a uma substância controlada, como a oxicodona, nessa população de pacientes provavelmente resultará em uma desaceleração significativa na respiração, conhecida como depressão respiratória, que é um sério risco à saúde.

A KVK notificou seus distribuidores e clientes por meio de uma carta de notificação de recall por e-mail e correio noturno da FedEx em 26/09/2023 e está providenciando a devolução de todos os produtos recolhidos. A KVK acredita que um pequeno número de frascos pode ter sido distribuído para farmácias de varejo. Os consumidores que possam ter recebido comprimidos de betaxolol, USP 10 mg (número do lote: 17853A), devem parar de usar e devolver imediatamente o produto à KVK-Tech, Inc., 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940. A KVK providenciará o reembolso dos clientes pelos custos de compra do produto.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: KVK-Tech, Inc.
Nome da marca: KVK Tech
Produto recolhido: Betaxolol Tablets, USP
Motivo do recall: presença potencial de comprimido de oxicodona HCl
Data de recall da FDA: 03 de outubro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number