Comprimidos de Betaxolol KVK-Tech, USP - recolhidos devido à Possível Presença de comprimido de Cloridrato de Oxicodona, USA

United States

A KVK-Tech, Inc. está voluntariamente recolhendo um lote (Número do Lote: 17853A; "o lote") de Comprimidos de Betaxolol, USP 10 mg, comprimidos brancos, redondos, revestidos por filme biconvexos, gravados com "K" acima da bissetriz "13" de um lado e lisos do outro lado" ao nível do consumidor. O lote foi distribuído nacionalmente para atacadistas e varejistas. O lote está sendo recolhido como medida de precaução devido a um único comprimido estranho de Oxicodona HCl 5 mg encontrado na linha de embalagem durante a limpeza da linha após o lote em questão ter sido embalado. A KVK não recebeu nenhum relatório de comprimido estranho em nenhuma garrafa de Comprimidos de Betaxolol, USP 10 mg (Número do Lote 17853A) neste momento.

Os Comprimidos de Betaxolol HCl são embalados em garrafas de Polietileno de Alta Densidade (PEAD) brancas de 50 CC, 100 Comprimidos e 10702-013-01. Os Comprimidos de Betaxolol afetados, USP 10 mg lote 17853A têm data de validade rotulada como Junho de 2027.

Declaração de Risco: A bula do betaxolol adverte sobre a desaceleração da frequência cardíaca em pacientes idosos, que provavelmente será exacerbada pela administração inadvertida de opióides. Adicionalmente, alguns pacientes prescritos com betaxolol de baixa dose podem ter função cardíaca e pulmonar comprometida que também provavelmente será exacerbada por um opióide. Além disso, há diferenças menores na aparência entre comprimidos de betaxolol 10 mg e comprimidos de oxicodona 5 mg, que provavelmente não serão notadas por um usuário regular do comprimido de betaxolol 10 mg. Populações específicas de pacientes como aqueles com transtorno do uso de opióides (TUO) ou em risco de TUO, bebês, crianças e idosos provavelmente serão negativamente afetados por receber inadvertidamente um opióide, especialmente se um número substancial de comprimidos de oxicodona foram introduzidos em uma garrafa rotulada como betaxolol. Portanto, a exposição inadvertida a uma substância controlada, como oxicodona, nessa população de pacientes provavelmente resultará em desaceleração significativa da respiração, conhecida como depressão respiratória, que é um risco grave à saúde.

A KVK notificou seus distribuidores e clientes por uma Carta de Notificação de Recolhimento via email e correio noturno FedEx em 26/09/2023 e está organizando o retorno de todo produto recolhido. A KVK acredita que um pequeno número de garrafas pode ter sido distribuído para farmácias varejistas. Consumidores que possam ter recebido Comprimidos de Betaxolol, USP 10 mg (Número do Lote: 17853A), devem parar de usar e imediatamente devolver o produto para KVK-Tech, Inc., 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940. A KVK organizará o reembolso aos clientes pelos seus custos na compra do produto.

Nome da empresa: KVK-Tech, Inc.
Nome da marca: KVK Tech
Produto recolhido: Comprimidos de Betaxolol, USP
Razão do recolhimento: Presença Potencial de comprimido de Oxicodona HCl
Data de Recolhimento da FDA: 03 de Outubro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number