Safety Report: أقراص بيتاكسولول من KVK-Tech، USP - تم سحبها بسبب الوجود المحتمل لأقراص أوكسيكودون هيدروكلورايد, USA

United States

تقوم شركة KVK-tech، Inc. بسحب دفعة واحدة طوعًا (رقم الدفعة: 17853A؛ «الدفعة») من أقراص Betaxolol، USP 10 mg، أقراص بيضاء، مستديرة، مغلفة بغشاء ثنائي المحدب، منقوش بحرف «K» فوق الشق «13" على جانب واحد وعادي على الجانب الآخر» إلى مستوى المستهلك. تم توزيع الدفعة على الصعيد الوطني لتجار الجملة وتجار التجزئة. يتم سحب الدفعة كإجراء احترازي بسبب قرص واحد من Oxycodone HCl (قرص أجنبي سعة 5 ملغ) موجود على خط التعبئة أثناء تخليص الخط بعد تعبئة الدفعة المعنية. لم تتلق KVK أي تقارير عن قرص أجنبي في أي زجاجة من أقراص Betaxolol، USP 10 mg (رقم الدفعة 17853A) في هذا الوقت.

يتم تعبئة أقراص Betaxolol HCl في زجاجات 50 سم مكعب من البولي إيثيلين الأبيض عالي الكثافة (HDPE) و 100 قرص و 10702-013-01. حددت أقراص بيتاكسولول المتأثرة، جرعة USP 10 ملغ 17853A، انتهاء الصلاحية في يونيو 2027.

بيان المخاطر: يحذر ملحق حزمة betaxolol من تباطؤ معدل ضربات القلب لدى المرضى المسنين والذي من المحتمل أن يتفاقم بسبب تناول المواد الأفيونية غير المقصودة. بالإضافة إلى ذلك، قد يعاني بعض المرضى الذين توصف لهم جرعة منخفضة من البيتاكسولول من ضعف وظائف القلب والرئة والتي من المحتمل أيضًا أن تتفاقم بسبب المواد الأفيونية. علاوة على ذلك، هناك اختلافات طفيفة في المظهر بين أقراص بيتاكسولول 10 ملغ وأقراص أوكسيكودون 5 ملغ، وليس من المحتمل أن يلاحظها مستخدم منتظم لقرص بيتاكسولول 10 ملغ. من المحتمل أن تتأثر مجموعات معينة من المرضى مثل أولئك الذين يعانون من اضطراب استخدام المواد الأفيونية (OUD) أو المعرضين لخطر الإصابة بمرض OUD والرضع والأطفال وكبار السن سلبًا من خلال تلقي مادة أفيونية عن غير قصد، خاصة إذا تم إدخال عدد كبير من أقراص أوكسيكودون في زجاجة تحمل علامة betaxolol. لذلك، من المرجح أن يؤدي التعرض غير المقصود لمادة خاضعة للرقابة، مثل أوكسيكودون، في تلك الفئة من المرضى إلى تباطؤ كبير في التنفس، يُعرف باسم الاكتئاب التنفسي، وهو خطر صحي خطير.

أبلغت KVK موزعيها وعملائها عن طريق خطاب إشعار الاستدعاء عبر البريد الإلكتروني وبريد FedEx الليلي في 09/26/2023 وتقوم بالترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم سحبها. تعتقد KVK أنه ربما تم توزيع عدد صغير من الزجاجات على صيدليات البيع بالتجزئة. يجب على المستهلكين الذين ربما تلقوا أقراص Betaxolol، USP 10 mg (رقم الدفعة: 17853A)، التوقف عن استخدام المنتج وإعادته فورًا إلى KVK-Tech، Inc.، 110 Terry Drive، Newtown، PA 18940. ستقوم KVK بترتيب تعويض العملاء عن تكاليفهم في شراء المنتج.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة KVK-تيك
اسم العلامة التجارية: KVK Tech
تم استدعاء المنتج: أقراص بيتاكسولول، USP
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل لقرص أوكسيكودون هيدروكلورايد
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 03 أكتوبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number