أقراص بيتاكسولول KVK-Tech، USP - تم سحبها بسبب الوجود المحتمل لقرص هيدروكلوريد الأوكسيكودون, USA

United States

تقوم شركة KVK-Tech, Inc. بسحب طوعي لدفعة واحدة (رقم الدفعة: 17853A؛ "الدفعة") من أقراص البيتاكسولول، USP 10 ملغ، أقراص بيضاء، مستديرة، مغلفة بالفيلم ثنائية التحدب، منقوشة "K" فوق الخط المنصف "13" على جانب واحد وملساء على الجانب الآخر" على مستوى المستهلك. تم توزيع الدفعة على الصعيد الوطني لتجار الجملة وتجار التجزئة. يتم سحب الدفعة كإجراء احترازي بسبب العثور على قرص واحد غريب من أوكسيكودون HCl 5 ملغ على خط التعبئة أثناء تنظيف الخط بعد تعبئة الدفعة المعنية. لم تتلق KVK أي تقارير عن قرص غريب في أي زجاجة من أقراص البيتاكسولول، USP 10 ملغ (رقم الدفعة 17853A) في هذا الوقت.

يتم تعبئة أقراص البيتاكسولول HCl في زجاجات بولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) بيضاء سعة 50 سم مكعب، 100 قرص و10702-013-01. أقراص البيتاكسولول المتأثرة، USP 10 ملغ دفعة 17853A لها تاريخ انتهاء صلاحية مُسمى يونيو 2027.

بيان المخاطر: تحذر نشرة البيتاكسولول من بطء معدل ضربات القلب في المرضى المسنين والذي من المحتمل أن يتفاقم بسبب إعطاء المواد الأفيونية عن غير قصد. بالإضافة إلى ذلك، قد يكون لدى بعض المرضى الموصوف لهم البيتاكسولول بجرعة منخفضة وظائف قلب ورئة متضررة والتي من المحتمل أيضاً أن تتفاقم بسبب المواد الأفيونية. علاوة على ذلك، هناك اختلافات طفيفة في المظهر بين أقراص البيتاكسولول 10 ملغ وأقراص الأوكسيكودون 5 ملغ، والتي من غير المحتمل أن يلاحظها المستخدم العادي لقرص البيتاكسولول 10 ملغ. مجموعات محددة من المرضى مثل أولئك الذين يعانون من اضطراب استخدام المواد الأفيونية (OUD) أو المعرضين لخطر OUD، والرضع والأطفال وكبار السن من المحتمل أن يتأثروا سلبياً بتلقي مادة أفيونية عن غير قصد، خاصة إذا تم إدخال عدد كبير من أقراص الأوكسيكودون في زجاجة مُسماة كبيتاكسولول. لذلك، التعرض غير المقصود لمادة خاضعة للرقابة، مثل الأوكسيكودون، في تلك المجموعة من المرضى من المحتمل أن يؤدي إلى بطء كبير في التنفس، المعروف باسم كبت التنفس، وهو خطر صحي جدي.

أخطرت KVK موزعيها وعملاءها برسالة إشعار السحب عبر البريد الإلكتروني وبريد FedEx الليلي في 26/09/2023 وتقوم بترتيب إعادة جميع المنتجات المسحوبة. تعتقد KVK أن عدداً قليلاً من الزجاجات قد يكون تم توزيعها على صيدليات التجزئة. المستهلكون الذين قد يكونوا قد تلقوا أقراص البيتاكسولول، USP 10 ملغ (رقم الدفعة: 17853A)، يجب أن يتوقفوا عن الاستخدام ويعيدوا المنتج فوراً إلى KVK-Tech, Inc.، 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940. ستقوم KVK بترتيب تعويض العملاء عن تكاليفهم في شراء المنتج.

اسم الشركة: KVK-Tech, Inc.
اسم العلامة التجارية: KVK Tech
المنتج المسحوب: أقراص البيتاكسولول، USP
سبب السحب: الوجود المحتمل لقرص أوكسيكودون HCl
تاريخ سحب FDA: 3 أكتوبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number