Safety Report: KVK-Tech Betaxolol-Tabletten, USP - aufgrund des möglichen Vorhandenseins von Oxycodon-HCl-Tabletten zurückgerufen, USA

United States

KVK-Tech, Inc. ruft freiwillig eine Charge (Chargennummer: 17853A; „die Charge“) von Betaxolol-Tabletten, USP 10 mg, weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „K“ über der Halbierten „13“ auf der einen Seite und „schlicht“ auf der anderen Seite „für Verbraucher zurück. Die Charge wurde landesweit an Groß- und Einzelhändler verteilt. Die Charge wird vorsichtshalber zurückgerufen, da während der Linienfreigabe nach dem Verpacken der betreffenden Charge eine einzelne Oxycodon-HCl-Tablette mit 5 mg Fremdtablette auf der Verpackungslinie gefunden wurde. KVK hat derzeit keine Berichte über ausländische Tabletten in einer Flasche mit Betaxolol-Tabletten, USP 10 mg (Chargennummer 17853A) erhalten.

Betaxolol HCl-Tabletten sind in 50 ml weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), 100 Tabletten und 10702-013-01 verpackt. Die betroffenen Betaxolol-Tabletten, USP 10 mg, Charge 17853A, haben als Verfallsdatum Juni 2027 angegeben.

Risikoerklärung: In der Packungsbeilage von Betaxolol wird vor einer Verlangsamung der Herzfrequenz bei älteren Patienten gewarnt, die durch eine versehentliche Verabreichung von Opioiden wahrscheinlich noch verstärkt werden kann. Darüber hinaus könnten einige Patienten, denen niedrig dosiertes Betaxolol verschrieben wurde, eine beeinträchtigte Herz- und Lungenfunktion aufweisen, die wahrscheinlich auch durch ein Opioid verschlimmert wird. Darüber hinaus gibt es geringfügige Unterschiede im Aussehen zwischen Betaxolol 10 mg Tabletten und Oxycodon 5 mg Tabletten, die von einem regelmäßigen Anwender der 10 mg Betaxolol-Tablette wahrscheinlich nicht bemerkt werden. Bestimmte Patientengruppen, z. B. Patienten mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) oder mit einem OUD-Risiko, Säuglinge, Kinder und ältere Menschen, werden wahrscheinlich durch die versehentliche Einnahme eines Opioids negativ beeinflusst, insbesondere wenn eine beträchtliche Anzahl von Oxycodon-Tabletten in eine mit Betaxolol gekennzeichnete Flasche abgefüllt wurde. Daher ist es wahrscheinlich, dass eine versehentliche Exposition gegenüber einer kontrollierten Substanz wie Oxycodon bei dieser Patientenpopulation zu einer erheblichen Verlangsamung der Atmung führt, die als Atemdepression bezeichnet wird. ein ernstes Gesundheitsrisiko.

KVK informierte seine Vertriebspartner und Kunden am 26.09.2023 per Rückruf-Benachrichtigungsschreiben per E-Mail und FedEx-Nachtpost und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. KVK geht davon aus, dass möglicherweise eine kleine Anzahl von Flaschen an Einzelhandelsapotheken verteilt wurde. Verbraucher, die möglicherweise Betaxolol-Tabletten, USP 10 mg (Chargennummer: 17853A) erhalten haben, sollten die Anwendung beenden und das Produkt sofort an KVK-Tech, Inc., 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940 zurücksenden. KVK wird veranlassen, den Kunden ihre Kosten beim Kauf des Produkts zu erstatten.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: KVK-Tech, Inc.
Markenname: KVK Tech
Produkt zurückgerufen: Betaxolol Tablets, USP
Grund des Rückrufs: Mögliches Vorhandensein einer Oxycodon-HCl-Tablette
FDA-Rückrufedatum: 03. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number