KVK-Tech Betaxolol Tabletten, USP - zurückgerufen aufgrund möglicher Anwesenheit von Oxycodon HCl Tablette, USA

United States

KVK-Tech, Inc. ruft freiwillig eine Charge (Chargennummer: 17853A; "die Charge") von Betaxolol-Tabletten, USP 10 mg, weiße, runde, filmüberzogene bikonvexe Tabletten, geprägt mit "K" über der Bruchlinie "13" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite" auf Verbraucherebene zurück. Die Charge wurde landesweit an Großhändler und Einzelhändler vertrieben. Die Charge wird als Vorsichtsmaßnahme zurückgerufen, da eine einzelne Oxycodon HCl-Tablette 5 mg Fremdtablette auf der Verpackungslinie während der Linienfreigabe nach der Verpackung der betreffenden Charge gefunden wurde. KVK hat zu diesem Zeitpunkt keine Berichte über Fremdtabletten in Flaschen mit Betaxolol-Tabletten, USP 10 mg (Chargennummer 17853A) erhalten.

Betaxolol HCl-Tabletten sind in 50 CC weißen Hochdichte-Polyethylen (HDPE) Flaschen verpackt, 100 Tabletten und 10702-013-01. Die betroffenen Betaxolol-Tabletten, USP 10 mg Charge 17853A haben ein Verfallsdatum von Juni 2027.

Risikobewertung: Die Betaxolol-Packungsbeilage warnt vor einer Verlangsamung der Herzfrequenz bei älteren Patienten, die wahrscheinlich durch versehentliche Opioid-Verabreichung verstärkt wird. Zusätzlich könnten einige Patienten, die niedrig dosiertes Betaxolol verschrieben bekommen, eine beeinträchtigte Herz- und Lungenfunktion haben, die ebenfalls wahrscheinlich durch ein Opioid verstärkt wird. Außerdem gibt es geringfügige Unterschiede im Aussehen zwischen Betaxolol 10 mg Tabletten und Oxycodon 5 mg Tabletten, die von einem regelmäßigen Benutzer der 10 mg Betaxolol-Tablette wahrscheinlich nicht bemerkt werden. Spezifische Patientengruppen wie solche mit Opioid-Gebrauchsstörung (OUD) oder mit OUD-Risiko, Säuglinge, Kinder und ältere Menschen werden wahrscheinlich negativ davon betroffen sein, versehentlich ein Opioid zu erhalten, besonders wenn eine erhebliche Anzahl von Oxycodon-Tabletten in eine als Betaxolol etikettierte Flasche eingebracht wurde. Daher wird eine versehentliche Exposition gegenüber einer kontrollierten Substanz wie Oxycodon in dieser Patientengruppe wahrscheinlich zu einer erheblichen Verlangsamung der Atmung führen, bekannt als Atemdepression, was ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellt.

KVK benachrichtigte seine Distributoren und Kunden durch ein Rückruf-Benachrichtigungsschreiben per E-Mail und FedEx-Übernachtpost am 26.09.2023 und organisiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. KVK glaubt, dass eine kleine Anzahl von Flaschen möglicherweise an Einzelhandelsapotheken vertrieben wurde. Verbraucher, die möglicherweise Betaxolol-Tabletten, USP 10 mg (Chargennummer: 17853A) erhalten haben, sollten die Verwendung einstellen und das Produkt sofort an KVK-Tech, Inc., 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940 zurücksenden. KVK wird die Erstattung der Kosten für den Kauf des Produkts an die Kunden veranlassen.

Firmenname: KVK-Tech, Inc.
Markenname: KVK Tech
Zurückgerufenes Produkt: Betaxolol-Tabletten, USP
Grund des Rückrufs: Mögliche Anwesenheit von Oxycodon HCl-Tablette
FDA-Rückrufdatum: 03. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number