Comprimés de Bétaxolol KVK-Tech, USP - rappelés en raison de la Présence Potentielle de comprimé de Chlorhydrate d'Oxycodone, USA

United States

KVK-Tech, Inc. rappelle volontairement un lot (Numéro de Lot : 17853A ; « le lot ») de Comprimés de Bétaxolol, USP 10 mg, comprimés blancs, ronds, pelliculés biconvexes, gravés « K » au-dessus de la bissectrice « 13 » d'un côté et lisses de l'autre côté » au niveau du consommateur. Le lot a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes et détaillants. Le lot est rappelé par mesure de précaution en raison d'un seul comprimé étranger d'Oxycodone HCl 5 mg trouvé sur la ligne d'emballage lors du nettoyage de ligne après que le lot en question ait été emballé. KVK n'a reçu aucun rapport de comprimé étranger dans aucune bouteille de Comprimés de Bétaxolol, USP 10 mg (Numéro de Lot 17853A) à ce moment.

Les Comprimés de Bétaxolol HCl sont emballés dans des bouteilles de Polyéthylène Haute Densité (PEHD) blanches de 50 CC, 100 Comprimés et 10702-013-01. Les Comprimés de Bétaxolol affectés, USP 10 mg lot 17853A ont une date d'expiration étiquetée de Juin 2027.

Déclaration de Risque : La notice du bétaxolol met en garde contre le ralentissement du rythme cardiaque chez les patients âgés qui est susceptible d'être exacerbé par l'administration inadvertante d'opioïdes. De plus, certains patients prescrits avec du bétaxolol à faible dose pourraient avoir une fonction cardiaque et pulmonaire compromise qui est également susceptible d'être exacerbée par un opioïde. En outre, il y a des différences mineures d'apparence entre les comprimés de bétaxolol 10 mg et les comprimés d'oxycodone 5 mg, qui ne sont pas susceptibles d'être remarquées par un utilisateur régulier du comprimé de bétaxolol 10 mg. Des populations spécifiques de patients telles que celles avec un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO) ou à risque de TUO, les nourrissons, les enfants et les personnes âgées sont susceptibles d'être négativement affectés par la réception inadvertante d'un opioïde, surtout si un nombre substantiel de comprimés d'oxycodone ont été introduits dans une bouteille étiquetée comme bétaxolol. Par conséquent, l'exposition inadvertante à une substance contrôlée, telle que l'oxycodone, dans cette population de patients est susceptible de résulter en un ralentissement significatif de la respiration, connu sous le nom de dépression respiratoire, qui est un risque grave pour la santé.

KVK a notifié ses distributeurs et clients par une Lettre de Notification de Rappel via courriel et courrier de nuit FedEx le 26/09/2023 et organise le retour de tous les produits rappelés. KVK croit qu'un petit nombre de bouteilles peuvent avoir été distribuées aux pharmacies de détail. Les consommateurs qui peuvent avoir reçu des Comprimés de Bétaxolol, USP 10 mg (Numéro de Lot : 17853A), doivent arrêter l'utilisation et immédiatement retourner le produit à KVK-Tech, Inc., 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940. KVK organisera le remboursement des clients pour leurs coûts d'achat du produit.

Nom de l'entreprise : KVK-Tech, Inc.
Nom de marque : KVK Tech
Produit rappelé : Comprimés de Bétaxolol, USP
Raison du rappel : Présence Potentielle de comprimé d'Oxycodone HCl
Date de Rappel FDA : 03 Octobre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number