Safety Report: Comprimés de bétaxolol KVK-Tech, USP - rappelés en raison de la présence potentielle d'un comprimé d'oxycodone HCl, USA

United States

KVK-Tech, Inc. rappelle volontairement un lot (numéro de lot : 17853A ; « le lot ») de comprimés de bétaxolol, USP 10 mg, blancs, ronds, pelliculés, biconvexes, gravés « K » au-dessus de la bisecte « 13 » d'un côté et simples de l'autre côté » au niveau du consommateur. Le lot a été distribué dans tout le pays aux grossistes et aux détaillants. Le lot est rappelé par mesure de précaution en raison de la découverte d'un seul comprimé d'oxycodone HCl de 5 mg d'origine étrangère sur la chaîne de conditionnement lors de la dédouanement après l'emballage du lot en question. KVK n'a reçu aucune mention de la présence d'un comprimé étranger dans un flacon de comprimés de bétaxolol, USP 10 mg (numéro de lot 17853A) pour le moment.

Les comprimés de bétaxolol HCl sont conditionnés dans des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) blanc de 50 cc, 100 comprimés et 10702-013-01. Les comprimés de bétaxolol concernés, lot USP de 10 mg (lot 17853A), ont été étiquetés comme date de péremption en juin 2027.

Énoncé des risques : La notice du bétaxolol met en garde contre le ralentissement du rythme cardiaque chez les patients âgés, susceptible d'être exacerbé par l'administration accidentelle d'opioïdes. De plus, certains patients auxquels on a prescrit du bétaxolol à faible dose peuvent présenter une altération de la fonction cardiaque et pulmonaire susceptible également d'être exacerbée par un opioïde. En outre, il existe des différences mineures d'apparence entre les comprimés de 10 mg de bétaxolol et les comprimés d'oxycodone de 5 mg, peu susceptibles d'être remarquées par un utilisateur régulier du comprimé de 10 mg de bétaxolol. Certaines populations de patients, telles que les personnes atteintes d'un trouble lié à la consommation d'opioïdes (OUD) ou à risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes (OUD), les nourrissons, les enfants et les personnes âgées sont susceptibles de subir des effets négatifs en recevant un opioïde par inadvertance, en particulier si un nombre important de comprimés d'oxycodone ont été introduits dans un flacon étiqueté bétaxolol. Par conséquent, l'exposition accidentelle à une substance contrôlée, telle que l'oxycodone, chez cette population de patients est susceptible d'entraîner un ralentissement significatif de la respiration, connu sous le nom de dépression respiratoire, qui est un risque grave pour la santé.

KVK a informé ses distributeurs et clients par une lettre de notification de rappel par e-mail et par courrier postal FedEx le 26/09/2023 et organise le retour de tous les produits rappelés. KVK pense qu'un petit nombre de flacons ont peut-être été distribués aux pharmacies de détail. Les consommateurs susceptibles d'avoir reçu des comprimés de bétaxolol, USP 10 mg (numéro de lot : 17853A), doivent cesser de l'utiliser et retourner immédiatement le produit à KVK-Tech, Inc., 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940. KVK prendra les dispositions nécessaires pour rembourser aux clients les frais d'achat du produit.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : KVK-Tech, Inc.
Nom de marque : KVK Tech
Produit rappelé : comprimés de bétaxolol, USP
Motif du rappel : Présence potentielle d'un comprimé d'oxycodone HCl
Date de rappel de la FDA : 3 octobre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number