Aerosoles Nasales de las marcas Ion & Restore - retirados debido a Contaminación Microbiana, USA

United States

Biomic Sciences está retirando voluntariamente todos los lotes de los productos ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus y Restore Sinus Spray a nivel del consumidor. Las pruebas de la FDA encontraron que el producto contiene contaminación microbiana identificada como Microbacterium sp., Fictibacillus sp., Bacillus sp. (principalmente B. malikii) y Paenibacillus sp. (estos microorganismos son generalmente no patógenos). Estos productos fueron distribuidos a puntos de venta mayoristas y minoristas, así como vendidos directamente a consumidores en línea. Hasta la fecha, Biomic Sciences no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este producto.

Declaración de Riesgo: En la población de mayor riesgo, pacientes o individuos que recientemente se sometieron a cirugía nasal o de senos paranasales, existe una probabilidad razonable de que el uso del producto afectado podría potencialmente resultar en eventos adversos severos o que amenacen la vida como bacteriemia o fungemia, rinosinusitis bacteriana o fúngica invasiva, o infección fúngica diseminada.

El producto se usa como enjuague nasal y está empaquetado en cajas individuales de uno o dos dispensadores de aerosol nasal. Los productos retirados son:
- ION* Sinus Support. Período de Ventas: Septiembre 2021 hasta 20 de septiembre de 2023
- ION* Biome Sinus. Período de Ventas: Septiembre 2019 hasta septiembre 2021
- Restore Sinus Spray. Período de Ventas: Junio 2017 hasta septiembre 2019

Biomic Sciences está notificando a sus distribuidores y clientes por comunicaciones electrónicas y está organizando la disposición de todos los productos retirados. Los consumidores y otras partes que tengan el producto retirado deben dejar de usar el producto y desecharlo o tomar una foto del número de lote en la parte inferior del frasco antes de desecharlo y proporcionársela a Biomic Sciences para organizar un reembolso.

Nombre de la empresa: Biomic Sciences
Nombre de la marca: Marcas Ion y Restore
Producto retirado: Aerosoles Nasales
Razón del retiro: Contaminación Potencial con Microbacterium spp., Fictibacillus spp., Bacillus spp. y Paenibacillus spp.
Fecha de retiro de la FDA: 02 de octubre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore