Safety Report: Aerosoles nasales de la marca Ion & Restore: retirados del mercado debido a la contaminación microbiana, USA

United States

Biomic Sciences retira voluntariamente todos los lotes de productos ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus y Restore Sinus Spray para el consumidor. Las pruebas de la FDA encontraron que el producto contenía contaminación microbiana identificada como Microbacterium sp., Fictibacillus sp., Bacillus sp., (principalmente B. malikii) y Paenibacillus sp. (estos microorganismos generalmente no son patógenos). Estos productos se distribuyeron a puntos de venta mayoristas y minoristas, y se vendieron directamente a los consumidores en línea. Hasta la fecha, Biomic Sciences no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este producto.

Declaración de riesgo: En la población con mayor riesgo, los pacientes o las personas que se han sometido recientemente a una cirugía nasal o sinusal, existe una probabilidad razonable de que el uso del producto afectado pueda provocar efectos adversos graves o potencialmente mortales, como bacteriemia o fungemia, rinosinusitis bacteriana o fúngica invasiva o infección fúngica diseminada.

El producto se utiliza como enjuague nasal y se envasa en cajas individuales de uno o dos dispensadores de aerosol nasal. Los productos retirados del mercado son:
- Soporte ION* Sinus. Período de venta: de septiembre de 2021 al 20 de septiembre de 2023
- Seno biomático ION*. Período de venta: septiembre de 2019 a septiembre de 2021
- Spray Restore Sinus. Período de venta: junio de 2017 a septiembre de 2019

Biomic Sciences está notificando a sus distribuidores y clientes mediante comunicaciones electrónicas y está organizando la eliminación de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores y otras partes que tengan el producto retirado del mercado deben dejar de usarlo y desecharlo o tomar una foto del número de lote que aparece en la parte inferior de la botella antes de desecharlo y proporcionársela a Biomic Sciences para tramitar el reembolso.

En caso de que sufra daños a causa de estos productos, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas se vean perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Biomic Sciences
Nombre de la marca: marcas Ion and Restore
Producto retirado: aerosoles nasales
Motivo de la retirada: posible contaminación con Microbacterium spp., Fictibacillus spp., Bacillus spp. y Paenibacillus spp.
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 2 de octubre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore