Sprays Nasais das marcas Ion & Restore - recolhidos devido a Contaminação Microbiana, USA

United States

A Biomic Sciences está retirando voluntariamente todos os lotes dos produtos ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus e Restore Sinus Spray ao nível do consumidor. Os testes da FDA descobriram que o produto contém contaminação microbiana identificada como Microbacterium sp., Fictibacillus sp., Bacillus sp. (principalmente B. malikii) e Paenibacillus sp. (estes microorganismos são geralmente não patogênicos). Estes produtos foram distribuídos para pontos de venda atacadistas e varejistas, bem como vendidos diretamente aos consumidores online. Até o momento, a Biomic Sciences não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este produto.

Declaração de Risco: Na população de maior risco, pacientes ou indivíduos que recentemente se submeteram a cirurgia nasal ou dos seios da face, existe uma probabilidade razoável de que o uso do produto afetado poderia potencialmente resultar em eventos adversos graves ou que ameacem a vida, como bacteremia ou fungemia, rinossinusite bacteriana ou fúngica invasiva, ou infecção fúngica disseminada.

O produto é usado como lavagem nasal e é embalado em caixas individuais de um ou dois dispensadores de spray nasal. Os produtos retirados são:
- ION* Sinus Support. Período de Vendas: Setembro 2021 até 20 de setembro de 2023
- ION* Biome Sinus. Período de Vendas: Setembro 2019 até setembro 2021
- Restore Sinus Spray. Período de Vendas: Junho 2017 até setembro 2019

A Biomic Sciences está notificando seus distribuidores e clientes por comunicações eletrônicas e está organizando a disposição de todos os produtos retirados. Consumidores e outras partes que tenham o produto retirado devem parar de usar o produto e descartá-lo ou tirar uma foto do número do lote na parte inferior do frasco antes de descartá-lo e fornecê-la à Biomic Sciences para organizar um reembolso.

Nome da empresa: Biomic Sciences
Nome da marca: Marcas Ion e Restore
Produto retirado: Sprays Nasais
Razão da retirada: Contaminação Potencial com Microbacterium spp., Fictibacillus spp., Bacillus spp. e Paenibacillus spp.
Data de retirada da FDA: 02 de outubro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore