Sprays Nasaux des marques Ion & Restore - rappelés en raison d'une Contamination Microbienne, USA

United States

Biomic Sciences rappelle volontairement tous les lots des produits ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus et Restore Sinus Spray au niveau du consommateur. Les tests de la FDA ont révélé que le produit contient une contamination microbienne identifiée comme Microbacterium sp., Fictibacillus sp., Bacillus sp. (principalement B. malikii) et Paenibacillus sp. (ces micro-organismes sont généralement non pathogènes). Ces produits ont été distribués aux points de vente en gros et au détail, ainsi que vendus directement aux consommateurs en ligne. À ce jour, Biomic Sciences n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce produit.

Déclaration de Risque : Dans la population la plus à risque, les patients ou individus qui ont récemment subi une chirurgie nasale ou des sinus, il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation du produit affecté pourrait potentiellement entraîner des événements indésirables graves ou mettant la vie en danger tels que bactériémie ou fongémie, rhinosinusite bactérienne ou fongique invasive, ou infection fongique disséminée.

Le produit est utilisé comme rinçage nasal et est emballé dans des boîtes individuelles d'un ou deux distributeurs de spray nasal. Les produits rappelés sont :
- ION* Sinus Support. Période de Vente : Septembre 2021 jusqu'au 20 septembre 2023
- ION* Biome Sinus. Période de Vente : Septembre 2019 jusqu'à septembre 2021
- Restore Sinus Spray. Période de Vente : Juin 2017 jusqu'à septembre 2019

Biomic Sciences notifie ses distributeurs et clients par communications électroniques et organise la disposition de tous les produits rappelés. Les consommateurs et autres parties qui ont le produit rappelé doivent arrêter d'utiliser le produit et soit le jeter ou prendre une photo du numéro de lot au bas de la bouteille avant de le jeter et la fournir à Biomic Sciences pour organiser un remboursement.

Nom de l'entreprise : Biomic Sciences
Nom de marque : Marques Ion et Restore
Produit rappelé : Sprays Nasaux
Raison du rappel : Contamination Potentielle avec Microbacterium spp., Fictibacillus spp., Bacillus spp. et Paenibacillus spp.
Date de rappel FDA : 02 octobre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore