Safety Report: Sprays nasaux de marque Ion & Restore - rappelés en raison d'une contamination microbienne, USA

United States

Biomic Sciences procède au rappel volontaire de tous les lots de produits ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus et Restore Sinus Spray destinés aux consommateurs. Les tests de la FDA ont révélé que le produit contenait une contamination microbienne identifiée comme étant Microbacterium sp., Fictibacillus sp., Bacillus sp. (principalement B. malikii) et Paenibacillus sp (ces microorganismes ne sont généralement pas pathogènes). Ces produits ont été distribués dans des points de vente en gros et au détail, ainsi que vendus directement aux consommateurs en ligne. À ce jour, Biomic Sciences n'a reçu aucun signalement d'effets indésirables liés à ce produit.

Énoncé des risques : Dans la population la plus à risque, à savoir les patients ou les personnes ayant récemment subi une chirurgie du nez ou des sinus, il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation du produit concerné puisse entraîner des effets indésirables graves ou potentiellement mortels tels qu'une bactériémie ou une fongémie, une rhinosinusite bactérienne ou fongique invasive ou une infection fongique disséminée.

Le produit est utilisé comme produit de rinçage nasal et est conditionné dans des boîtes individuelles contenant un ou deux pulvérisateurs nasaux. Les produits rappelés sont les suivants :
- Support sinusal ION*. Période de vente : septembre 2021 au 20 septembre 2023
- Biome sinusal ION*. Période de vente : septembre 2019 à septembre 2021
- Spray Restore Sinus. Période de vente : juin 2017 à septembre 2019

Biomic Sciences informe ses distributeurs et ses clients par communications électroniques et prend des dispositions pour l'élimination de tous les produits rappelés. Les consommateurs et les autres parties en possession du produit rappelé doivent cesser de l'utiliser et soit le jeter, soit prendre une photo du numéro de lot inscrit au bas du flacon avant de le jeter et le fournir à Biomic Sciences pour organiser un remboursement.

Si vous subissez des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Biomic Sciences
Nom de marque : marques Ion and Restore
Produit rappelé : Sprays nasaux
Motif du rappel : Contamination potentielle par Microbacterium spp., Fictibacillus spp., Bacillus spp., et Paenibacillus spp.
Date de rappel de la FDA : 2 octobre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore