بخاخات الأنف من علامتي Ion & Restore - تم سحبها بسبب التلوث الميكروبي, USA

United States

تقوم شركة Biomic Sciences بسحب جميع دفعات منتجات ION* Sinus Support و ION* Biome Sinus و Restore Sinus Spray طوعياً على مستوى المستهلك. وجدت اختبارات إدارة الغذاء والدواء أن المنتج يحتوي على تلوث ميكروبي تم تحديده كـ Microbacterium sp. و Fictibacillus sp. و Bacillus sp. (بشكل أساسي B. malikii) و Paenibacillus sp. (هذه الكائنات الدقيقة عموماً غير مُمرضة). تم توزيع هذه المنتجات إلى منافذ البيع بالجملة والتجزئة، وكذلك بيعها مباشرة للمستهلكين عبر الإنترنت. حتى الآن، لم تتلق شركة Biomic Sciences أي تقارير عن أحداث ضارة مرتبطة بهذا المنتج.

بيان المخاطر: في السكان الأكثر عرضة للخطر، المرضى أو الأفراد الذين خضعوا مؤخراً لجراحة الأنف أو الجيوب الأنفية، هناك احتمال معقول أن استخدام المنتج المتأثر يمكن أن يؤدي إلى أحداث ضارة شديدة أو مهددة للحياة مثل تجرثم الدم أو فطار الدم، أو التهاب الأنف والجيوب الأنفية البكتيري أو الفطري الغازي، أو العدوى الفطرية المنتشرة.

يُستخدم المنتج كغسول للأنف ويُعبأ في صناديق فردية تحتوي على موزع أو موزعين للرذاذ الأنفي. المنتجات المسحوبة هي:
- ION* Sinus Support. فترة البيع: سبتمبر 2021 حتى 20 سبتمبر 2023
- ION* Biome Sinus. فترة البيع: سبتمبر 2019 حتى سبتمبر 2021
- Restore Sinus Spray. فترة البيع: يونيو 2017 حتى سبتمبر 2019

تقوم شركة Biomic Sciences بإخطار موزعيها وعملائها عبر الاتصالات الإلكترونية وتنظم التخلص من جميع المنتجات المسحوبة. يجب على المستهلكين والأطراف الأخرى التي لديها المنتج المسحوب التوقف عن استخدام المنتج وإما التخلص منه أو التقاط صورة لرقم الدفعة في أسفل الزجاجة قبل التخلص منه وتقديمها إلى شركة Biomic Sciences لترتيب استرداد الأموال.

اسم الشركة: Biomic Sciences
اسم العلامة التجارية: علامتا Ion و Restore
المنتج المسحوب: بخاخات الأنف
سبب السحب: التلوث المحتمل بـ Microbacterium spp. و Fictibacillus spp. و Bacillus spp. و Paenibacillus spp.
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 2 أكتوبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore