Safety Report: بخاخات الأنف من ماركة Ion & Restore - تم سحبها بسبب التلوث الميكروبي, USA

United States

تقوم شركة Biomic Sciences طواعية بسحب جميع منتجات ION* Sinus Support و ION* Biome Sinus و Restore Sinus Spray إلى مستوى المستهلك. وجد اختبار إدارة الغذاء والدواء أن المنتج يحتوي على تلوث ميكروبي تم تحديده على أنه Microbacterium sp. و Fictibacillus sp. و Bacillus sp. (بشكل أساسي B. malikii) و Paenibacillus sp (هذه الكائنات الدقيقة غير مسببة للأمراض بشكل عام). تم توزيع هذه المنتجات على منافذ البيع بالجملة والتجزئة، وكذلك بيعها مباشرة للمستهلكين عبر الإنترنت. حتى الآن، لم تتلق Biomic Sciences أي تقارير عن الأحداث السلبية المتعلقة بهذا المنتج.

بيان المخاطر: في السكان الأكثر عرضة للخطر، المرضى أو الأفراد الذين خضعوا مؤخرًا لجراحة الأنف أو الجيوب الأنفية، هناك احتمال معقول بأن استخدام المنتج المصاب يمكن أن يؤدي إلى أحداث سلبية خطيرة أو مهددة للحياة مثل تجرثم الدم أو الفطريات، والتهاب الجيوب الأنفية البكتيري أو الفطري، أو العدوى الفطرية المنتشرة.

يتم استخدام المنتج كغسول للأنف ويتم تعبئته في صناديق فردية من موزع واحد أو اثنين من موزعات رذاذ الأنف. المنتجات التي تم سحبها هي:
- دعم الجيوب الأنفية بالأيون*. فترة المبيعات: سبتمبر 2021 حتى 20 سبتمبر 2023
- الجيوب الأنفية الحيوية*. فترة المبيعات: سبتمبر 2019 حتى سبتمبر 2021
- بخاخ استعادة الجيوب الأنفية. فترة المبيعات: يونيو 2017 حتى سبتمبر 2019

تقوم Biomic Sciences بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق الاتصالات الإلكترونية وتقوم بالترتيب للتخلص من جميع المنتجات المسحوبة. يجب على المستهلكين والأطراف الأخرى التي لديها المنتج الذي تم سحبه التوقف عن استخدام المنتج وإما التخلص منه أو التقاط صورة لرقم الدفعة في الجزء السفلي من الزجاجة قبل التخلص منه وتقديم ذلك إلى Biomic Sciences لترتيب استرداد الأموال.

في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: العلوم الحيوية
اسم العلامة التجارية: العلامات التجارية Ion and Restore
تم استدعاء المنتج: بخاخات الأنف
سبب الاستدعاء: التلوث المحتمل بالميكروبات spp. و Fictibacillus spp. و Bacillus spp. و Paenibacillus spp.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 02 أكتوبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore