Ion & Restore Marken Nasensprays - zurückgerufen aufgrund mikrobieller Kontamination, USA

United States

Biomic Sciences ruft freiwillig alle Chargen der Produkte ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus und Restore Sinus Spray auf Verbraucherebene zurück. FDA-Tests ergaben, dass das Produkt mikrobielle Kontamination enthält, die als Microbacterium sp., Fictibacillus sp., Bacillus sp. (hauptsächlich B. malikii) und Paenibacillus sp. identifiziert wurde (diese Mikroorganismen sind im Allgemeinen nicht pathogen). Diese Produkte wurden an Groß- und Einzelhandelsgeschäfte vertrieben sowie direkt online an Verbraucher verkauft. Bis heute hat Biomic Sciences keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt erhalten.

Risikoerklärung: Bei der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, Patienten oder Personen, die kürzlich einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation unterzogen wurden, besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass die Verwendung des betroffenen Produkts möglicherweise zu schweren oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen wie Bakteriämie oder Fungämie, invasiver bakterieller oder pilzlicher Rhinosinusitis oder disseminierter Pilzinfektion führen könnte.

Das Produkt wird als Nasenspülung verwendet und ist in Einzelboxen mit einem oder zwei Nasenspray-Spendern verpackt. Die zurückgerufenen Produkte sind:
- ION* Sinus Support. Verkaufszeitraum: September 2021 bis 20. September 2023
- ION* Biome Sinus. Verkaufszeitraum: September 2019 bis September 2021
- Restore Sinus Spray. Verkaufszeitraum: Juni 2017 bis September 2019

Biomic Sciences benachrichtigt seine Distributoren und Kunden durch elektronische Kommunikation und arrangiert die Entsorgung aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher und andere Parteien, die das zurückgerufene Produkt haben, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und es entweder entsorgen oder ein Foto der Chargennummer auf der Unterseite der Flasche machen, bevor sie es entsorgen, und dies Biomic Sciences zur Verfügung stellen, um eine Rückerstattung zu arrangieren.

Firmenname: Biomic Sciences
Markenname: Ion und Restore Marken
Zurückgerufenes Produkt: Nasensprays
Grund des Rückrufs: Potenzielle Kontamination mit Microbacterium spp., Fictibacillus spp., Bacillus spp. und Paenibacillus spp.
FDA-Rückrufdatum: 02. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore