InvaGen Pharmaceuticals Inc. Vigabatrina para Solución Oral - retirado debido a mal funcionamiento, USA

United States

Cipla Limited anunció hoy que su subsidiaria de propiedad total, InvaGen Pharmaceuticals Inc., está retirando voluntariamente un lote de Vigabatrina para Solución Oral, USP 500mg, hasta el nivel del consumidor. Se ha encontrado que la Vigabatrina para Solución Oral, USP 500 mg tiene problemas de integridad del sello que permiten la fuga de polvo del sobre. El producto Vigabatrina para Solución Oral, USP 500mg fue distribuido a nivel nacional en EE.UU. a distribuidores asociados y consignatarios. Cipla no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Un sello inadecuado en el sobre puede llevar a la fuga de la mezcla de polvo fuera del sobre, resultando en un menor contenido de medicina dentro del sobre comparado con la declaración de la etiqueta y resultar en una posible subdosificación.

El producto se usa para el tratamiento de Convulsiones Parciales Complejas Refractarias como terapia adyuvante en pacientes de 2 años de edad y mayores que han respondido adecuadamente a varios tratamientos alternativos. La Vigabatrina para solución oral no está indicada como agente de primera línea. El medicamento está empacado en sobres de aluminio, cada uno conteniendo 500mg de Vigabatrina, y hay 50 sobres sellados con aluminio en un paquete de estante.

La población en riesgo son principalmente bebés y niños pequeños. En esos pacientes, hay una probabilidad razonable de que la dosificación inexacta pueda resultar en un efecto adverso serio como intoxicación o convulsiones de ruptura que requieren intervención médica. Para una pequeña minoría de pacientes, que podrían tener convulsiones de ruptura severas o repetidas, una caída en sus niveles sanguíneos de fenitoína podría resultar en convulsiones que amenazan la vida requiriendo tratamiento inmediato en sala de emergencias.

El Producto afectado es el siguiente:
- Vigabatrina para Solución Oral, USP 500mg/sobre. NDC # 6909-7964-53, LOTE # NB301030 Fecha de Vencimiento: 03/2025

InvaGen Pharmaceuticals está notificando al nivel del cliente a través de comunicados de prensa, cartas, telefax, teléfono, correo electrónico y visitas en sitio, y está coordinando el retorno de todos los productos retirados. Se aconseja a distribuidores, minoristas y consumidores en posesión de Vigabatrina para Solución Oral, USP 500mg Lote No. NB301030, NDC# 6909-7964-53 que inicien el proceso de retorno a través de su respectivo lugar de compra.

Nombre de la empresa: InvaGen Pharmaceuticals Inc.
Nombre de marca: Sin Marca
Producto retirado: Vigabatrina para Solución Oral, USP 500mg
Razón del retiro: Debido a problemas de integridad del sello que permiten la fuga de polvo del sobre.
Fecha de retiro de la FDA: 11 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due