شركة إنفاجين للأدوية فيجاباترين للمحلول الفموي - تم سحبه بسبب خلل, USA

United States

أعلنت شركة Cipla Limited اليوم أن شركتها التابعة المملوكة بالكامل، InvaGen Pharmaceuticals Inc.، تقوم بسحب طوعي لدفعة واحدة من فيجاباترين للمحلول الفموي، USP 500 ملغ، حتى مستوى المستهلك. تم اكتشاف أن فيجاباترين للمحلول الفموي، USP 500 ملغ يعاني من مشاكل في سلامة الختم تسمح بتسرب المسحوق من الكيس. تم توزيع منتج فيجاباترين للمحلول الفموي، USP 500 ملغ على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية للموزعين الشركاء والمرسل إليهم. لم تتلق Cipla أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.

قد يؤدي الختم غير السليم في الكيس إلى تسرب خليط المسحوق خارج الكيس، مما يؤدي إلى انخفاض محتوى الدواء داخل الكيس مقارنة بادعاء الملصق وقد يؤدي إلى جرعة ناقصة محتملة.

يُستخدم المنتج لعلاج النوبات الجزئية المعقدة المقاومة كعلاج مساعد في المرضى من عمر سنتين فما فوق الذين استجابوا بشكل مناسب لعدة علاجات بديلة. فيجاباترين للمحلول الفموي غير مُشار إليه كعامل خط أول. الدواء معبأ في أكياس من الرقائق المعدنية، كل منها يحتوي على 500 ملغ من فيجاباترين، وهناك 50 كيساً مختوماً بالرقائق المعدنية في عبوة الرف.

السكان المعرضون للخطر هم في المقام الأول الرضع والأطفال الصغار. في هؤلاء المرضى، هناك احتمال معقول أن الجرعات غير الدقيقة قد تؤدي إلى تأثير ضار خطير مثل التسمم أو النوبات الاختراقية التي تتطلب تدخلاً طبياً. بالنسبة لأقلية صغيرة من المرضى، الذين قد يعانون من نوبات اختراقية شديدة أو متكررة، فإن انخفاض مستويات الفينيتوين في الدم لديهم قد يؤدي إلى نوبات مهددة للحياة تتطلب علاجاً فورياً في غرفة الطوارئ.

المنتج المتأثر كما يلي:
- فيجاباترين للمحلول الفموي، USP 500 ملغ/كيس. NDC # 6909-7964-53، الدفعة # NB301030 تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/2025

تقوم InvaGen Pharmaceuticals بإخطار مستوى العملاء من خلال البيانات الصحفية والرسائل والفاكس والهاتف والبريد الإلكتروني والزيارات الميدانية، وتنسق إرجاع جميع المنتجات المسحوبة. يُنصح الموزعون وتجار التجزئة والمستهلكون الذين يمتلكون فيجاباترين للمحلول الفموي، USP 500 ملغ الدفعة رقم NB301030، NDC# 6909-7964-53 ببدء عملية الإرجاع من خلال مكان الشراء المعني.

اسم الشركة: InvaGen Pharmaceuticals Inc.
اسم العلامة التجارية: لا توجد علامة تجارية
المنتج المسحوب: فيجاباترين للمحلول الفموي، USP 500 ملغ
سبب السحب: بسبب مشاكل سلامة الختم التي تسمح بتسرب المسحوق من الكيس.
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 11 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due