Safety Report: Vigabatrin pour solution orale d'InVaGen Pharmaceuticals Inc. : rappel en raison d'un dysfonctionnement, USA

United States

Cipla Limited a annoncé aujourd'hui que sa filiale en propriété exclusive, InVagen Pharmaceuticals Inc. procède au rappel volontaire d'un lot de Vigabatrin pour solution orale, 500 mg USP, aux consommateurs. Il a été constaté que le vigabatrin pour solution orale, USP 500 mg, présentait des problèmes d'étanchéité, ce qui entraînait une fuite de poudre du sachet. Le produit Vigabatrin pour solution orale, USP 500 mg a été distribué dans tout le pays des États-Unis aux distributeurs et aux destinataires partenaires. Cipla n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

Une fermeture inappropriée du sachet peut entraîner une fuite du mélange de poudre à l'extérieur du sachet, ce qui se traduirait par une teneur en médicament inférieure à celle indiquée sur l'étiquette et un éventuel sous-dosage.

Le produit est utilisé pour le traitement des crises partielles du complexe réfractaire en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés de 2 ans et plus qui ont répondu de manière adéquate à plusieurs traitements alternatifs. Le vigabatrin pour solution buvable n'est pas indiqué en tant qu'agent de première intention. Le médicament est emballé dans des sachets en aluminium contenant chacun 500 mg de vigabatrine, et il y a 50 sachets en aluminium scellés dans un emballage d'étagère.

La population à risque est principalement composée de nourrissons et de jeunes enfants. Chez ces patients, il existe une probabilité raisonnable qu'un dosage inexact puisse entraîner un effet indésirable grave tel qu'une intoxication ou des crises convulsives nécessitant une intervention médicale. Pour une petite minorité de patients susceptibles de présenter des crises convulsives sévères ou répétées, une baisse de leur taux sanguin de phénytoïne peut entraîner des crises potentiellement mortelles nécessitant un traitement immédiat aux urgences.

Le produit concerné est le suivant :
- Vigabatrin pour solution orale, USP 500 mg/sachet. NDC n° 6909-7964-53, numéro de lot NB301030 Date d'expiration : 03/2025

InVagen Pharmaceuticals informe le niveau client par le biais de communiqués de presse, de lettres, de télécopies, de téléphones, d'e-mails et de visites sur site, et coordonne le retour de tous les produits rappelés. Distributeurs, détaillants et consommateurs en possession de vigabatrin pour solution orale, USP 500 mg, numéro de lot Il est conseillé aux NB301030, NDC # 6909-7964-53 d'initier le processus de retour via leur lieu d'achat respectif.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : InVagen Pharmaceuticals Inc.
Nom de marque : No Brand
Produit rappelé : Vigabatrin pour solution orale, USP 500 mg
Motif du rappel : En raison de problèmes d'intégrité du joint pouvant entraîner une fuite de poudre hors du sachet.
Date de rappel de la FDA : 11 décembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due