InvaGen Pharmaceuticals Inc. Vigabatrine pour Solution Orale - rappelé en raison d'un dysfonctionnement, USA

United States

Cipla Limited a annoncé aujourd'hui que sa filiale entièrement détenue, InvaGen Pharmaceuticals Inc., rappelle volontairement un lot de Vigabatrine pour Solution Orale, USP 500mg, jusqu'au niveau du consommateur. Il a été constaté que la Vigabatrine pour Solution Orale, USP 500 mg présente des problèmes d'intégrité du sceau permettant une fuite de poudre du sachet. Le produit Vigabatrine pour Solution Orale, USP 500mg a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis aux distributeurs partenaires et consignataires. Cipla n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Un sceau inadéquat dans le sachet peut conduire à la fuite du mélange de poudre à l'extérieur du sachet, résultant en une teneur plus faible en médicament à l'intérieur du sachet par rapport à la déclaration de l'étiquette et entraîner un sous-dosage potentiel.

Le produit est utilisé pour le traitement des Crises Partielles Complexes Réfractaires comme thérapie d'appoint chez les patients âgés de 2 ans et plus qui ont répondu de manière adéquate à plusieurs traitements alternatifs. La Vigabatrine pour solution orale n'est pas indiquée comme agent de première ligne. Le médicament est emballé dans des sachets en aluminium, chacun contenant 500mg de Vigabatrine, et il y a 50 sachets scellés en aluminium dans un emballage de rayonnage.

La population à risque est principalement les nourrissons et les jeunes enfants. Chez ces patients, il y a une probabilité raisonnable qu'un dosage inexact puisse résulter en un effet indésirable grave tel qu'une intoxication ou des crises de percée nécessitant une intervention médicale. Pour une petite minorité de patients, qui pourraient avoir des crises de percée sévères ou répétées, une chute de leurs niveaux sanguins de phénytoïne pourrait résulter en des crises mettant la vie en danger nécessitant un traitement immédiat aux urgences.

Le Produit affecté est le suivant :
- Vigabatrine pour Solution Orale, USP 500mg/sachet. NDC # 6909-7964-53, LOT # NB301030 Date d'Expiration : 03/2025

InvaGen Pharmaceuticals notifie le niveau client par des communiqués de presse, lettres, téléfax, téléphone, courriel et visites sur site, et coordonne le retour de tous les produits rappelés. Les distributeurs, détaillants et consommateurs en possession de Vigabatrine pour Solution Orale, USP 500mg Lot No. NB301030, NDC# 6909-7964-53 sont conseillés d'initier le processus de retour par leur lieu d'achat respectif.

Nom de l'entreprise : InvaGen Pharmaceuticals Inc.
Nom de marque : Aucune Marque
Produit rappelé : Vigabatrine pour Solution Orale, USP 500mg
Raison du rappel : En raison de problèmes d'intégrité du sceau permettant une fuite de poudre du sachet.
Date de rappel FDA : 11 décembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due