InvaGen Pharmaceuticals Inc. Vigabatrina para Solução Oral - recolhido devido a mau funcionamento, USA

United States

A Cipla Limited anunciou hoje que sua subsidiária integral, InvaGen Pharmaceuticals Inc., está voluntariamente recolhendo um lote de Vigabatrina para Solução Oral, USP 500mg, até o nível do consumidor. Foi descoberto que a Vigabatrina para Solução Oral, USP 500 mg tem problemas de integridade do selo permitindo vazamento de pó do sachê. O produto Vigabatrina para Solução Oral, USP 500mg foi distribuído nacionalmente nos EUA para distribuidores parceiros e consignatários. A Cipla não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recolhimento.

Um selo inadequado no sachê pode levar ao vazamento da mistura de pó para fora do sachê, resultando em menor conteúdo de medicamento dentro do sachê comparado à declaração do rótulo e resultar em potencial subdosagem.

O produto é usado para o tratamento de Convulsões Parciais Complexas Refratárias como terapia adjuvante em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam adequadamente a vários tratamentos alternativos. A Vigabatrina para solução oral não é indicada como agente de primeira linha. O medicamento é embalado em sachês de alumínio, cada um contendo 500mg de Vigabatrina, e há 50 sachês selados com alumínio em uma embalagem de prateleira.

A população em risco são principalmente bebês e crianças pequenas. Nesses pacientes, há uma probabilidade razoável de que dosagem imprecisa possa resultar em efeito adverso sério como intoxicação ou convulsões de escape requerendo intervenção médica. Para uma pequena minoria de pacientes, que podem ter convulsões de escape severas ou repetidas, uma queda em seus níveis sanguíneos de fenitoína poderia resultar em convulsões que ameaçam a vida requerendo tratamento imediato de emergência.

O Produto afetado é o seguinte:
- Vigabatrina para Solução Oral, USP 500mg/sachê. NDC # 6909-7964-53, LOTE # NB301030 Data de Validade: 03/2025

A InvaGen Pharmaceuticals está notificando o nível do cliente através de comunicados à imprensa, cartas, telefax, telefone, email e visitas no local, e está coordenando o retorno de todos os produtos recolhidos. Distribuidores, varejistas e consumidores em posse de Vigabatrina para Solução Oral, USP 500mg Lote No. NB301030, NDC# 6909-7964-53 são aconselhados a iniciar o processo de retorno através de seu respectivo local de compra.

Nome da empresa: InvaGen Pharmaceuticals Inc.
Nome da marca: Sem Marca
Produto recolhido: Vigabatrina para Solução Oral, USP 500mg
Razão do recolhimento: Devido a problemas de integridade do selo permitindo vazamento de pó do sachê.
Data de recolhimento da FDA: 11 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due