InvaGen Pharmaceuticals Inc. Vigabatrin zur oralen Lösung - zurückgerufen aufgrund einer Fehlfunktion, USA

United States

Cipla Limited gab heute bekannt, dass ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft InvaGen Pharmaceuticals Inc. freiwillig eine Charge von Vigabatrin zur oralen Lösung, USP 500mg, bis auf Verbraucherebene zurückruft. Bei Vigabatrin zur oralen Lösung, USP 500 mg wurden Probleme mit der Siegelintegrität festgestellt, die ein Auslaufen von Pulver aus dem Beutel ermöglichen. Das Produkt Vigabatrin zur oralen Lösung, USP 500mg wurde landesweit in den USA an Partnerdistributoren und Empfänger vertrieben. Cipla hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Eine unsachgemäße Versiegelung des Beutels kann zum Auslaufen der Pulvermischung aus dem Beutel führen, was zu einem geringeren Medikamentengehalt im Beutel im Vergleich zur Etikettenangabe führt und eine potenzielle Unterdosierung zur Folge haben kann.

Das Produkt wird zur Behandlung von refraktären komplexen partiellen Anfällen als Zusatztherapie bei Patienten ab 2 Jahren verwendet, die auf mehrere alternative Behandlungen angemessen angesprochen haben. Vigabatrin zur oralen Lösung ist nicht als Erstlinientherapie indiziert. Das Medikament ist in Folienbeuteln verpackt, die jeweils 500mg Vigabatrin enthalten, und es befinden sich 50 folienversiegelte Beutel in einer Regalpackung.

Die gefährdete Population sind hauptsächlich Säuglinge und Kleinkinder. Bei diesen Patienten besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit, dass eine ungenaue Dosierung zu einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung wie Intoxikation oder Durchbruchanfällen führen könnte, die eine medizinische Intervention erfordern. Bei einer kleinen Minderheit von Patienten, die schwere oder wiederholte Durchbruchanfälle haben könnten, könnte ein Abfall ihrer Phenytoin-Blutspiegel zu lebensbedrohlichen Anfällen führen, die eine sofortige Notaufnahmebehandlung erfordern.

Das betroffene Produkt ist wie folgt:
- Vigabatrin zur oralen Lösung, USP 500mg/Beutel. NDC # 6909-7964-53, CHARGE # NB301030 Verfallsdatum: 03/2025

InvaGen Pharmaceuticals benachrichtigt die Kundenebene durch Pressemitteilungen, Briefe, Telefax, Telefon, E-Mail und Vor-Ort-Besuche und koordiniert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Distributoren, Einzelhändler und Verbraucher, die im Besitz von Vigabatrin zur oralen Lösung, USP 500mg Charge Nr. NB301030, NDC# 6909-7964-53 sind, werden aufgefordert, den Rückgabeprozess über ihren jeweiligen Kaufort einzuleiten.

Firmenname: InvaGen Pharmaceuticals Inc.
Markenname: Keine Marke
Zurückgerufenes Produkt: Vigabatrin zur oralen Lösung, USP 500mg
Grund des Rückrufs: Aufgrund von Problemen mit der Siegelintegrität, die ein Auslaufen von Pulver aus dem Beutel ermöglichen.
FDA-Rückrufdatum: 11. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due