Safety Report: InvaGen Pharmaceuticals Inc. Vigabatrin zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen — aufgrund einer Fehlfunktion zurückgerufen, USA

United States

Cipla Limited gab heute bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft InvaGen Pharmaceuticals Inc. freiwillig eine Charge Vigabatrin for Oral Solution, USP 500 mg, für Verbraucher zurückruft. Es wurde festgestellt, dass Vigabatrin zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP 500 mg, Probleme mit der Dichtheit aufweist, sodass Pulver aus dem Beutel austreten kann. Das Produkt Vigabatrin for Oral Solution, USP 500 mg, wurde in den USA landesweit an Vertriebspartner und Empfänger vertrieben. Cipla hat keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Eine unsachgemäße Versiegelung des Beutels kann dazu führen, dass die Pulvermischung aus dem Beutel austritt, was dazu führt, dass der Arzneimittelgehalt im Beutel niedriger ist als auf dem Etikett angegeben, was zu einer möglichen Unterdosierung führen kann.

Das Produkt wird zur Behandlung von refraktären komplexen partiellen Anfällen als Zusatztherapie bei Patienten ab 2 Jahren angewendet, die angemessen auf mehrere alternative Behandlungen angesprochen haben. Vigabatrin zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist nicht als Mittel der ersten Wahl angezeigt. Das Medikament ist in Folienbeuteln verpackt, die jeweils 500 mg Vigabatrin enthalten. In einer Regalpackung befinden sich 50 folienversiegelte Beutel.

Bei der Risikopulation handelt es sich hauptsächlich um Säuglinge und Kleinkinder. Bei diesen Patienten besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass eine ungenaue Dosierung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Vergiftungen oder Durchbruchsanfällen führt, die eine medizinische Intervention erfordern. Bei einer kleinen Minderheit von Patienten, die möglicherweise schwere oder wiederholte Durchbruchsanfälle haben, könnte ein Abfall des Phenytoin-Blutspiegels zu lebensbedrohlichen Anfällen führen, die eine sofortige Behandlung in der Notaufnahme erfordern.

Das betroffene Produkt ist wie folgt:
- Vigabatrin zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP 500 mg/Beutel. NDC # 6909-7964-53, LOT # NB301030 Verfallsdatum: 03/2025

InvaGen Pharmaceuticals informiert den Kunden durch Pressemitteilungen, Briefe, Telefax, Telefon, E-Mail und Besuche vor Ort und koordiniert die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Händler, Einzelhändler und Verbraucher, die im Besitz von Vigabatrin zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind, USP 500 mg, Chargen-Nr. NB301030, NDC# 6909-7964-53 wird empfohlen, den Rückgabevorgang über die jeweilige Verkaufsstelle einzuleiten.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: InvaGen Pharmaceuticals Inc.
Markenname: Keine Marke
Produkt zurückgerufen: Vigabatrin zur oralen Lösung, USP 500 mg
Grund des Rückrufs: Aufgrund von Problemen mit der Siegelintegrität kann Pulver aus dem Beutel austreten.
FDA-Rückrufdatum: 11. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due