La empresa de cloruro de potasio de ICU Medical retira del mercado debido a un etiquetado incorrecto, USA

United States

ICU Medical, Inc. está retirando voluntariamente un lote de cada una de las bolsas de cloruro de potasio inyectadas con etiquetas envolventes de 10 mEq, empaquetadas en cajas de cloruro de potasio inyectado de 20 mEq, para el nivel del usuario. ICU Medical ha recibido una queja de un cliente en la que se afirma que las bolsas de cloruro de potasio inj. 20 mEq tienen etiquetas envolventes incorrectas que dicen cloruro de potasio inj. 10 mEq. El producto afectado se distribuyó en los EE. UU.

ICU Medical ha identificado la posibilidad de que algunos de los envoltorios del producto en un lote estén mal etiquetados como 10 mEq (en lugar de los 20 mEq que contiene la bolsa intravenosa) de CLORURO DE POTASIO debido a un problema de fabricación. Los 20 mEq, impresos correctamente en la etiqueta pegada a la bolsa, no son visibles o no son fácilmente visibles sin manipulación cuando el envoltorio de 10 mEq está colocado.

La inyección de cloruro de potasio de 20 mEq y 10 mEq está indicada en el tratamiento de estados de deficiencia de potasio cuando la sustitución oral no es posible y se envasa en bolsas de 100 ml.

Declaración de riesgo: Si el proveedor de atención médica calcula por error la dosis del paciente con 10 mEq, el paciente recibirá una sobredosis de cloruro de potasio. La hipercalemia grave después de grandes sobredosis intravenosas provoca una disfunción neuromuscular que incluye debilidad muscular, parálisis ascendente, apatía, vértigo, confusión mental, hipotensión, arritmias cardíacas o muerte por un paro cardíaco. Bebés prematuros, pacientes con nutrición parenteral crónica, pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca, pacientes con insuficiencia renal crónica, pacientes con insuficiencia renal aguda y pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio.

DESCRIPCIÓN DE LAS BOLSAS MAL ETIQUETADAS QUE SE ESTÁN RETIRANDO DEL MERCADO:

- Número NDC: 0990-7074-26
- Número de código de barras: (01) 00309907074269
- Descripción del envoltorio: CLORURO DE POTASIO Inj. 10 mEq
- Descripción principal de la bolsa: CLORURO DE POTASIO Inj. 20 mEq
- Número de lote: 1023172
- Fecha de caducidad: 31 de enero de 2026
- Configuración: Envase flexible de 100 ml

- Número NDC: 0990-7075-26
- Número de código de barras: (01) 00309907075266
- Descripción del envoltorio: CLORURO DE POTASIO Inj. 20 mEq
- Descripción de la bolsa principal: CLORURO POTÁSICO Inj. 20 mEq
- Número de lote: 1023172
- Fecha de caducidad: 31 de enero de 2026
- Configuración: Envase flexible de 100 ml

DESCRIPCIÓN DE LOS CASOS QUE SE ESTÁN RETIRANDO:

- Número NDC: 0990-7075-26
- Número de código de barras: (01) 30309907075267
- Número de lote: 1023172
- Fecha de caducidad: 31 de enero de 2026
- Configuración: 1 x 24 — 100 ml

ICU Medical informa a sus clientes, incluidos los distribuidores, sobre esta retirada del mercado mediante una carta oficial y coordina la devolución de todos los productos afectados. Los profesionales de la salud que estén en posesión del producto retirado del mercado deben dejar de usarlo o distribuirlo, según corresponda, y devolverlo al lugar de compra.

Se recomienda a los consumidores que no consuman los productos y que los devuelvan al lugar donde los compraron.

Si tienen alguna pregunta relacionada con este retiro del mercado, los consumidores pueden comunicarse con ICU Medical a través del número de teléfono o correo electrónico que figuran en la siguiente tabla. Si los consumidores tienen algún problema relacionado con el uso de este producto, deben consultar a su médico o proveedor de atención médica.

Si tiene síntomas después de comer este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: ICU Medical
Nombre de la marca: ICU Medical
Producto retirado: CLORURO DE POTASIO Inj. 20 mEq y 10 mEq
Motivo de la retirada: Las bolsas de CLORURO DE POTASIO de inyección 20 mEq tienen etiquetas envolventes incorrectas que indican CLORURO DE POTASIO de inyección 10 mEq.
Fecha de retiro de la FDA: 14 de febrero de 2025

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-nationwide-recall-potassium-chloride-injection-20-meq-and-potassium-chloride