تم سحب شركة كلوريد البوتاسيوم الطبية في وحدة العناية المركزة بسبب التسمية الخاطئة, USA

United States

تقوم شركة ICU Medical, Inc. طوعًا بسحب دفعة واحدة من كل كيس من أكياس كلوريد البوتاسيوم التي تحمل ملصقات مغلفة 10meQ، معبأة في علب كلوريد البوتاسيوم Inj. 20 mEq، إلى مستوى المستخدم. تلقت وحدة العناية المركزة الطبية شكوى من العملاء تنص على أن أكياس كلوريد البوتاسيوم Inj. 20 MeQ تحتوي على ملصقات مغلفة غير صحيحة تنص على كلوريد البوتاسيوم Inj. 10 MeQ. تم توزيع المنتج المتأثر في جميع أنحاء الولايات المتحدة الأمريكية.

حددت ICU Medical احتمال أن يتم تصنيف بعض أغلفة المنتجات في مجموعة واحدة بشكل خاطئ على أنها 10 MeQ (بدلاً من 20 MeQ الموجودة في حقيبة IV) من كلوريد البوتاسيوم بسبب مشكلة في التصنيع. لا يمكن رؤية 20 MeQ، المطبوع بشكل صحيح على الملصق الملصق على الحقيبة، أو لا يمكن رؤيته بسهولة دون التلاعب عندما يكون الغلاف الخارجي 10 MeQ في مكانه.

يشار إلى حقن كلوريد البوتاسيوم 20 MeQ و 10 MeQ في علاج حالات نقص البوتاسيوم عندما يكون الاستبدال الفموي غير ممكن ويتم تعبئته في أكياس 100 مل.

بيان المخاطر: إذا قام مقدم الرعاية الصحية بحساب جرعة المريض عن طريق الخطأ باستخدام 10 MeQ، فسيتلقى المريض جرعة زائدة من كلوريد البوتاسيوم. يؤدي فرط بوتاسيوم الدم الشديد بعد الجرعات الزائدة الوريدية الكبيرة إلى اختلال وظيفي عصبي عضلي بما في ذلك ضعف العضلات أو الشلل التصاعدي أو الخمول أو الدوار أو الارتباك العقلي أو انخفاض ضغط الدم أو عدم انتظام ضربات القلب أو الوفاة بسبب السكتة القلبية. الأطفال الخدج، والمرضى الذين يتلقون التغذية الوريدية المزمنة، والمرضى الذين لديهم تاريخ من عدم انتظام ضربات القلب، والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي مزمن، والمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد، والمرضى الذين يتناولون مدرات البول التي لا تحتوي على البوتاسيوم.

وصف الحقائب ذات العلامات الخاطئة التي يتم سحبها:

- رقم NDC: 0990-7074-26
- رقم الباركود: (01) 00309907074269
- وصف الغلاف: كلوريد البوتاسيوم Inj. 10 MeQ
- وصف الحقيبة الأساسية: كلوريد البوتاسيوم Inj. 20 MeQ
- رقم الدفعة: 1023172
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 31 يناير 2026
- التكوين: حاوية مرنة 100 مل

- رقم NDC: 0990-7075-26
- رقم الباركود: (01) 00309907075266
- وصف الغلاف: كلوريد البوتاسيوم Inj. 20 MeQ
- وصف الحقيبة الأساسية: كلوريد البوتاسيوم Inj. 20 MeQ
- رقم الدفعة: 1023172
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 31 يناير 2026
- التكوين: حاوية مرنة 100 مل

وصف الحالات التي يتم استدعاؤها:

- رقم NDC: 0990-7075-26
- رقم الباركود: (01) 30309907075267
- رقم الدفعة: 1023172
- تاريخ انتهاء الصلاحية: 31 يناير 2026
- التكوين: 1 × 24 - 100 مل

تقوم ICU Medical بإبلاغ عملائها، بما في ذلك الموزعين، بهذا الاستدعاء من خلال خطاب رسمي وتنسيق إعادة جميع المنتجات المتأثرة. يجب على متخصصي الرعاية الصحية الذين يمتلكون المنتج الذي تم استرجاعه التوقف عن الاستخدام أو التوزيع، حسب الاقتضاء، وإعادته إلى مكان الشراء.

يُنصح المستهلكون بعدم استهلاك المنتجات وإعادتها إلى حيث اشتروها.

لأية أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء، يمكن للمستهلكين الوصول إلى ICU Medical عبر رقم الهاتف أو البريد الإلكتروني المدرج في الجدول أدناه. إذا واجه المستهلكون أي مشاكل تتعلق باستخدام هذا المنتج، فيجب عليهم استشارة الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية.

إذا كنت تعاني من أعراض بعد تناول هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف حالات تفشي المرض وحلها مبكرًا ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب العناية الطبية.

اسم الشركة: آي سي يو ميديكال
اسم العلامة التجارية: وحدة العناية المركزة الطبية
تم استدعاء المنتج: كلوريد البوتاسيوم Inj. 20 MeQ و 10 MeQ
سبب الاستدعاء: تحتوي أكياس كلوريد البوتاسيوم Inj. 20 MeQ على ملصقات مغلفة غير صحيحة تنص على كلوريد البوتاسيوم Inj. 10 MeQ.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 14 فبراير 2025

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-nationwide-recall-potassium-chloride-injection-20-meq-and-potassium-chloride