ICU Medical POTASSIUM CHLORIDE INJ. foi retirado devido a rotulagem incorreta, USA

United States

A ICU Medical, Inc. está retirando voluntariamente um lote de cada um dos sacos injetáveis de CLORETO DE POTÁSSIO com rótulos de 10 mEq, embalados em caixas de cloreto de potássio Inj. 20 mEq, para o nível do usuário. A ICU Medical recebeu uma reclamação de um cliente que afirma que sacos de CLORETO DE POTÁSSIO Inj. 20 mEq têm rótulos incorretos que indicam CLORETO DE POTÁSSIO Inj. 10 mEq. O produto afetado foi distribuído nos EUA.

A ICU Medical identificou a possibilidade de alguns produtos embalados em um lote serem rotulados erroneamente como 10 mEq (em vez dos 20 mEq contidos na bolsa intravenosa) de CLORETO DE POTÁSSIO devido a um problema de fabricação. Os 20 mEq, impressos corretamente na etiqueta afixada na bolsa, não são visíveis ou não são facilmente visíveis sem manipulação quando o invólucro de 10 mEq está colocado.

A injeção de cloreto de potássio de 20 mEq e 10 mEq é indicada no tratamento de estados de deficiência de potássio quando a reposição oral não é viável e é embalada em sacos de 100 mL.

Declaração de risco: Se o profissional de saúde calcular erroneamente a dose do paciente usando 10 mEq, o paciente receberá uma overdose de cloreto de potássio. A hipercalemia grave após grandes sobredosagens intravenosas causa disfunção neuromuscular, incluindo fraqueza muscular, paralisia ascendente, apatia, vertigem, confusão mental, hipotensão, disritmias cardíacas ou morte por parada cardíaca. Bebês prematuros, pacientes em nutrição parenteral crônica, pacientes com histórico de arritmia cardíaca, pacientes com insuficiência renal crônica, pacientes com insuficiência renal aguda e pacientes em uso de diuréticos poupadores de potássio.

DESCRIÇÃO DAS MALAS COM ETIQUETAS INCORRETAS QUE ESTÃO SENDO RECOLHIDAS:

- Número NDC: 0990-7074-26
- Número do código de barras: (01) 00309907074269
- Descrição da embalagem: CLORETO DE POTÁSSIO Inj. 10 mEq
- Descrição da bolsa primária: CLORETO DE POTÁSSIO Inj. 20 mEq
- Número de lote: 1023172
- Data de validade: 31 de janeiro de 2026
- Configuração: recipiente flexível de 100 mL

- Número NDC: 0990-7075-26
- Número do código de barras: (01) 00309907075266
- Descrição da embalagem: CLORETO DE POTÁSSIO Inj. 20 mEq
- Descrição da bolsa primária: CLORETO DE POTÁSSIO Inj. 20 mEq
- Número de lote: 1023172
- Data de validade: 31 de janeiro de 2026
- Configuração: recipiente flexível de 100 mL

DESCRIÇÃO DOS CASOS QUE ESTÃO SENDO RETIRADOS:

- Número NDC: 0990-7075-26
- Número do código de barras: (01) 30309907075267
- Número de lote: 1023172
- Data de validade: 31 de janeiro de 2026
- Configuração: 1 x 24 — 100 mL

A ICU Medical está informando seus clientes, incluindo distribuidores, sobre esse recall por meio de uma carta oficial e coordenando a devolução de todos os produtos afetados. Os profissionais de saúde que possuem o produto retirado devem interromper o uso ou a distribuição, conforme aplicável, e devolvê-lo ao local de compra.

Os consumidores são aconselhados a não consumir os produtos e devolvê-los ao local onde os compraram.

Para qualquer dúvida sobre esse recall, os consumidores podem entrar em contato com a ICU Medical por meio do número de telefone ou e-mail listado na tabela abaixo. Se os consumidores tiverem algum problema relacionado ao uso deste produto, eles devem consultar seu médico ou profissional de saúde.

Se você sentir sintomas após comer este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: ICU Medical
Nome da marca: ICU Medical
Produto recuperado: CLORETO DE POTÁSSIO Inj. 20 mEq e 10 mEq
Motivo do recall: Sacos de CLORETO DE POTÁSSIO Inj. 20 mEq têm rótulos incorretos que indicam CLORETO DE POTÁSSIO Inj. 10 mEq.
Data de recall da FDA: 14 de fevereiro de 2025

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-nationwide-recall-potassium-chloride-injection-20-meq-and-potassium-chloride