Recall notice
ICU 医用氯化钾注射液因贴错标签而召回, USA
10个月前 •source fda.gov
United States
ICU Medical, Inc.自愿向用户召回包装标签为10mEq、包装在氯化钾注射液包装盒中的氯化钾注射液袋各一批。ICU Medical已收到客户投诉，称袋装氯化钾注射液20 mEq的外包装标签不正确，上面写着氯化钾注射液10 mEq。受影响的产品已分销到美国各地。ICU Medical已经发现，由于制造问题，一批产品中的一些外包装可能会被错误地标记为10 mEq（而不是静脉注射袋中包含的20 mEq）氯化钾。20 mEq 正确地印在贴在包装袋上的标签上，当 10 MeQ 外包装到位时，如果不进行操作，则看不见或不容易看见。
氯化钾注射液 20 mEq 和 10 mEq，适用于口服替代不可行时用于治疗缺钾状态，并包装在 100 mL 的袋子中。
风险声明：如果医疗保健提供者错误地使用10 mEq计算了患者剂量，则患者将接受过量的氯化钾。大量静脉注射过量后的严重高钾血症会导致神经肌肉功能障碍，包括肌肉无力、上行性麻痹、无精打采、眩晕、精神错乱、低血压、心律失常或心脏骤停死亡。早产儿、接受慢性肠外营养的患者、有心律失常史的患者、慢性肾功能不全患者、急性肾衰竭患者和使用保钾利尿剂的患者。
关于召回贴错标签的行李的描述：
-NDC 编号：0990-7074-26
-条形码编号：(01) 00309907074269
-外包装描述：氯化钾注射液 10 mEq
-主袋描述：氯化钾注射液 20 mEq
-拍品编号：1023172
-到期日期：2026 年 1 月 31 日
-配置：100 mL 柔性容器
-NDC 编号：0990-7075-26
-条形码编号：(01) 00309907075266
-外包装描述：氯化钾注射液 20 mEq
-主袋描述： 氯化钾注射液 20 mEq
-拍品编号：1023172
-到期日期：2026 年 1 月 31 日
-配置：100 mL 柔性容器
被召回的案例描述：
-NDC 编号：0990-7075-26
-条形码编号：(01) 30309907075267
-拍品编号：1023172
-到期日期：2026 年 1 月 31 日
-配置：1 x 24 — 100 mL
ICU Medical正在通过一封正式信函向包括分销商在内的客户通报此次召回情况，并协调所有受影响产品的退货。持有召回产品的医疗保健专业人员应视情况停止使用或分销，并将其退回购买地。
建议消费者不要消费这些产品并将其退回购买地点。
如对本次召回有任何疑问，消费者可以通过下表中列出的电话号码或电子邮件联系ICU Medical。如果消费者在使用本产品时遇到任何问题，他们应咨询医生或医疗保健提供者。
如果您在食用本产品后出现症状，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监测。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：ICU Medical
品牌名称：ICU 医疗
产品召回：氯化钾注射剂 20 mEq 和 10 MeQ
召回原因：袋装氯化钾注射液 20 mEq 的外包装标签不正确，上面写着氯化钾注射液 10 兆克。
美国食品药品管理局召回日期：2025 年 2 月 14 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-nationwide-recall-potassium-chloride-injection-20-meq-and-potassium-chloride
16
评论
评论