Rappel de ICU Medical POTASSIUM CHLORURE Inc. en raison d'un étiquetage erroné, USA

United States

ICU Medical, Inc. procède au rappel volontaire d'un lot de chacun des sachets de CHLORURE DE POTASSIUM injectables munis d'étiquettes de suremballage de 10 mEq, emballés dans des caisses de CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 20 mEq, au niveau de l'utilisateur. ICU Medical a reçu une plainte d'un client selon laquelle les étiquettes de suremballage des sachets de CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 20 mEq étaient mal emballées et portaient la mention « CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 10 mEq ». Le produit concerné a été distribué aux États-Unis.

ICU Medical a identifié un risque que certains suremballages de produits d'un lot soient mal étiquetés comme contenant 10 mEq (au lieu des 20 mEq contenus dans la poche intraveineuse) de CHLORURE DE POTASSIUM en raison d'un problème de fabrication. Les 20 mEq, correctement imprimés sur l'étiquette apposée sur le sac, ne sont pas visibles ou ne sont pas facilement visibles sans manipulation lorsque le suremballage de 10 mEq est en place.

Le chlorure de potassium injectable de 20 mEq et 10 mEq est indiqué dans le traitement des états de carence en potassium lorsqu'un remplacement oral n'est pas possible et est conditionné dans des sachets de 100 ml.

Énoncé des risques : Si le professionnel de la santé calcule par erreur la dose du patient en utilisant 10 mEq, le patient recevra une surdose de chlorure de potassium. Une hyperkaliémie sévère après une surdose intraveineuse importante entraîne un dysfonctionnement neuromusculaire, notamment une faiblesse musculaire, une paralysie ascendante, une apathie, des vertiges, une confusion mentale, une hypotension, des dysrythmies cardiaques ou la mort par arrêt cardiaque. Nourrissons prématurés, patients sous nutrition parentérale chronique, patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque, patients présentant une insuffisance rénale chronique, patients présentant une insuffisance rénale aiguë et patients sous diurétiques épargneurs de potassium.

DESCRIPTION DES SACS MAL ÉTIQUETÉS FAISANT L'OBJET DU RAPPEL :

- Numéro NDC : 0990-7074-26
- Numéro du code-barres : (01) 00309907074269
- Description du suremballage : CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 10 mEq
- Description du sac principal : CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 20 mEq
- Numéro de lot : 1023172
- Date d'expiration : 31 janvier 2026
- Configuration : contenant flexible de 100 ml

- Numéro NDC : 0990-7075-26
- Numéro du code-barres : (01) 00309907075266
- Description du suremballage : CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 20 mEq
- Description du sac principal : CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 20 mEq
- Numéro de lot : 1023172
- Date d'expiration : 31 janvier 2026
- Configuration : contenant flexible de 100 ml

DESCRIPTION DES CAS FAISANT L'OBJET D'UN RAPPEL :

- Numéro NDC : 0990-7075-26
- Numéro du code-barres : (01) 30309907075267
- Numéro de lot : 1023172
- Date d'expiration : 31 janvier 2026
- Configuration : 1 x 24 — 100 ml

ICU Medical informe ses clients, y compris les distributeurs, de ce rappel par le biais d'une lettre officielle et coordonne le retour de tous les produits concernés. Les professionnels de santé en possession du produit rappelé doivent cesser de l'utiliser ou de le distribuer, selon le cas, et le retourner au lieu d'achat.

Il est conseillé aux consommateurs de ne pas consommer les produits et de les retourner à l'endroit où ils les ont achetés.

Pour toute question concernant ce rappel, les consommateurs peuvent contacter ICU Medical au numéro de téléphone ou à l'adresse e-mail indiquée dans le tableau ci-dessous. Si les consommateurs rencontrent des problèmes liés à l'utilisation de ce produit, ils doivent consulter leur médecin ou leur professionnel de santé.

Si vous ressentez des symptômes après avoir consommé ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : ICU Medical
Nom de marque : ICU Medical
Produit rappelé : CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 20 mEq et 10 mEq
Motif du rappel : Les étiquettes de suremballage des sacs de CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 20 mEq sont mal emballées et indiquent le CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 10 mEq.
Date de rappel de la FDA : 14 février 2025

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-nationwide-recall-potassium-chloride-injection-20-meq-and-potassium-chloride