ICU Medical POTASSIUM CHLORIDE Inc. wurde wegen falscher Etikettierung zurückgerufen, USA

United States

ICU Medical, Inc. ruft freiwillig je eine Charge von POTASSIUM CHLORIDE Inj.-Beuteln mit Umhüllungsetiketten von 10 mEq, verpackt in Kartons mit KALIUMCHLORID Inj. 20 mEq, an den Anwender zurück. ICU Medical hat eine Kundenbeschwerde erhalten, die besagt, dass auf Beuteln mit KALIUMCHLORID Inj. 20 mEq falsche Umhüllungsetiketten mit der Aufschrift KALIUMCHLORID Inj. 10 meQ stehen. Das betroffene Produkt wurde in den USA vertrieben.

ICU Medical hat festgestellt, dass einige der Produktverpackungen in einer Charge aufgrund eines Herstellungsproblems falsch mit 10 mEq (statt 20 mEq, die im Infusionsbeutel enthalten sind) KALIUMCHLORID falsch etikettiert werden könnten. Die 20 mEq, die korrekt auf dem Etikett auf dem Beutel aufgedruckt sind, sind ohne Manipulation nicht oder nicht leicht sichtbar, wenn die 10-mEq-Umhüllung angebracht ist.

Die Kaliumchlorid-Injektion mit 20 mEq und 10 mEq ist zur Behandlung von Kaliummangelzuständen angezeigt, wenn ein oraler Ersatz nicht möglich ist, und ist in 100-ml-Beuteln verpackt.

Risikohinweis: Wenn der Arzt die Patientendosis fälschlicherweise mit 10 mEq berechnet, erhält der Patient eine Überdosis Kaliumchlorid. Eine schwere Hyperkaliämie nach hohen intravenösen Überdosierungen führt zu neuromuskulären Funktionsstörungen wie Muskelschwäche, aufsteigender Lähmung, Antriebslosigkeit, Schwindel, geistiger Verwirrung, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen oder Tod durch Herzstillstand. Frühgeborene, Patienten mit chronischer parenteraler Ernährung, Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Patienten mit akutem Nierenversagen und Patienten, die kaliumsparende Diuretika einnehmen.

BESCHREIBUNG FALSCH ETIKETTIERTER BEUTEL, DIE ZURÜCKGERUFEN WERDEN:

- NDC-Nummer: 0990-7074-26
- Barcodenummer: (01) 00309907074269
- Beschreibung der Verpackung: KALIUMCHLORID Inj. 10 mEq
- Beschreibung des Primärbeutels: KALIUMCHLORID Inj. 20 mEq
- Losnummer: 1023172
- Ablaufdatum: 31. Januar 2026
- Konfiguration: Flexibler 100-ml-Behälter

- NDC-Nummer: 0990-7075-26
- Barcodenummer: (01) 00309907075266
- Beschreibung der Verpackung: KALIUMCHLORID Inj. 20 mEq
- Beschreibung der primären Tasche: KALIUMCHLORID Inj. 20 mEq
- Losnummer: 1023172
- Ablaufdatum: 31. Januar 2026
- Konfiguration: Flexibler 100-ml-Behälter

BESCHREIBUNG DER FÄLLE, AN DIE ZURÜCKGERUFEN WIRD:

- NDC-Nummer: 0990-7075-26
- Barcodenummer: (01) 30309907075267
- Losnummer: 1023172
- Ablaufdatum: 31. Januar 2026
- Konfiguration: 1 x 24 — 100 mL

ICU Medical informiert seine Kunden, einschließlich Vertriebshändler, in einem offiziellen Schreiben über diesen Rückruf und koordiniert die Rückgabe aller betroffenen Produkte. Medizinisches Fachpersonal, das im Besitz des zurückgerufenen Produkts ist, sollte gegebenenfalls die Verwendung oder den Vertrieb einstellen und es an den Ort zurückgeben, an dem es gekauft wurde.

Verbrauchern wird empfohlen, die Produkte nicht zu konsumieren und sie an den Ort zurückzugeben, an dem sie sie gekauft haben.

Bei Fragen zu diesem Rückruf können Verbraucher ICU Medical über die in der folgenden Tabelle angegebene Telefonnummer oder E-Mail-Adresse erreichen. Wenn Verbraucher Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts haben, sollten sie ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister konsultieren.

Wenn Sie nach dem Verzehr dieses Produkts Symptome haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: ICU Medical
Markenname: ICU Medical
Produkt zurückgerufen: KALIUMCHLORID Inj. 20 mEq und 10 mEq
Grund des Rückrufs: Beutel mit KALIUMCHLORID Inj. 20 mEq haben falsche Umhüllungsetiketten mit der Aufschrift KALIUMCHLORID Inj. 10 mEq.
FDA-Rückrufdatum: 14. Februar 2025

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-nationwide-recall-potassium-chloride-injection-20-meq-and-potassium-chloride