Hospira, Inc. Inyección de Vancomicina - retirada debido a materiales extraños, USA

United States

La empresa Pfizer está retirando voluntariamente un lote de Inyección de Clorhidrato de Vancomicina, USP, 1.5 g/vial Vial de Dosis Única Fliptop, lote 33045BA, hasta el nivel de usuario debido a dos partículas de vidrio visibles observadas en un solo vial. El producto fue distribuido a nivel nacional a mayoristas/hospitales/instituciones en Estados Unidos y Puerto Rico desde el 23 de junio de 2022 hasta el 19 de septiembre de 2022.

Si se administra por vía intravenosa, los pacientes pueden experimentar eventos adversos como irritación local o hinchazón, vasculitis/flebitis, reacciones antigénicas o alérgicas, y obstrucción microvascular, incluyendo embolia pulmonar. Si se administra por vía oral o a través de una sonda nasogástrica, puede existir el potencial de trauma gastrointestinal. El riesgo se reduce por la posibilidad de detección, ya que la etiqueta contiene una declaración que dirige al profesional de la salud a inspeccionar visualmente el producto en busca de materia particulada y decoloración antes de la administración.

Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido reportes de eventos adversos relacionados con este retiro. El Clorhidrato de Vancomicina es un antibiótico indicado para el tratamiento de infecciones graves o severas causadas por cepas susceptibles de estafilococos resistentes a meticilina. El Clorhidrato de Vancomicina es efectivo en el tratamiento de endocarditis estafilocócica, septicemia, infecciones óseas, infecciones del tracto respiratorio inferior, e infecciones de piel y estructura cutánea. Se usa en pacientes alérgicos a penicilina, y también para pacientes que no pueden recibir o que han fallado en responder a otros antimicrobianos, incluyendo agentes de penicilina o cefalosporina, y para infecciones causadas por organismos susceptibles a vancomicina que son resistentes a otros antimicrobianos.

Los detalles de NDC, Número de Lote, Fecha de Vencimiento y Configuración para Vancomicina HCl para inyección, USP se indican a continuación.

Producto: Inyección de Vancomicina, USP, Vial de Dosis Única Fliptop
NDC: Vial: 0409-3515-11 Cartón: 049-3515-01
Número de Lote: 33045BA
Fecha de Vencimiento: 1SEP2023
Presentación: 1.5 g/Vial
Configuración/Cantidad: 10 unidades/cartón, 10 cartones/caja

Pfizer pone el máximo énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Pfizer ha notificado a los consignatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado.

Los mayoristas, hospitales, instituciones y médicos con inventario existente del lote que está siendo retirado, deben discontinuar el uso, detener la distribución y poner en cuarentena inmediatamente. Si han distribuido adicionalmente el producto retirado, por favor notifiquen a sus cuentas y/o cualquier ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado.

Nombre de la empresa: Hospira, Inc.
Nombre de la marca: Hospira, Inc.
Producto retirado: Inyección de Vancomicina
Razón del retiro: Presencia de Partículas de Vidrio Visibles
Fecha de retiro de la FDA: 27 de diciembre de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp