Hospira, Inc. Vancomycin-Injektion - zurückgerufen aufgrund von Fremdmaterialien, USA

United States

Die Firma Pfizer ruft freiwillig eine Charge von Vancomycin-Hydrochlorid-Injektion, USP, 1,5 g/Durchstechflasche Einzeldosis-Fliptop-Durchstechflasche, Charge 33045BA, bis zur Anwenderebene zurück, da zwei sichtbare Glaspartikel in einer einzelnen Durchstechflasche beobachtet wurden. Das Produkt wurde landesweit an Großhändler/Krankenhäuser/Institutionen in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico vom 23. Juni 2022 bis zum 19. September 2022 vertrieben.

Bei intravenöser Verabreichung können Patienten unerwünschte Ereignisse wie lokale Reizungen oder Schwellungen, Vaskulitis/Phlebitis, antigene oder allergische Reaktionen und mikrovaskuläre Obstruktion, einschließlich Lungenembolie, erfahren. Bei oraler Verabreichung oder über eine Nasensonde kann es zu gastrointestinalen Traumata kommen. Das Risiko wird durch die Möglichkeit der Erkennung reduziert, da das Etikett eine Anweisung enthält, die den Gesundheitsfachmann dazu auffordert, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen.

Bis heute hat Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Vancomycin-Hydrochlorid ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerer oder schwerwiegender Infektionen durch empfindliche Stämme von Methicillin-resistenten Staphylokokken indiziert ist. Vancomycin-Hydrochlorid ist wirksam bei der Behandlung von Staphylokokken-Endokarditis, Sepsis, Knocheninfektionen, Infektionen der unteren Atemwege sowie Haut- und Hautstrukturinfektionen. Es wird bei Penicillin-allergischen Patienten verwendet und auch für Patienten, die andere antimikrobielle Mittel, einschließlich Penicillin oder Cephalosporin-Wirkstoffe, nicht erhalten können oder nicht darauf angesprochen haben, sowie für Infektionen durch Vancomycin-empfindliche Organismen, die gegen andere antimikrobielle Mittel resistent sind.

Die NDC-, Chargennummer-, Verfallsdatum- und Konfigurationsdetails für Vancomycin HCl zur Injektion, USP sind unten angegeben.

Produkt: Vancomycin-Injektion, USP, Einzeldosis-Fliptop-Durchstechflasche
NDC: Durchstechflasche: 0409-3515-11 Karton: 049-3515-01
Chargennummer: 33045BA
Verfallsdatum: 1SEP2023
Darreichung: 1,5 g/Durchstechflasche
Konfiguration/Anzahl: 10 Einheiten/Karton, 10 Kartons/Kiste

Pfizer legt größten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität bei jedem Schritt im Herstellungs- und Lieferkettenprozess. Pfizer hat direkte Empfänger schriftlich benachrichtigt, um die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte zu arrangieren.

Großhändler, Krankenhäuser, Institutionen und Ärzte mit vorhandenen Beständen der zurückgerufenen Charge sollten die Verwendung sofort einstellen, die Verteilung stoppen und unter Quarantäne stellen. Falls Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Kunden und/oder alle zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt erhalten haben könnten.

Firmenname: Hospira, Inc.
Markenname: Hospira, Inc.
Zurückgerufenes Produkt: Vancomycin-Injektion
Grund für den Rückruf: Vorhandensein sichtbarer Glaspartikel
FDA-Rückrufdatum: 27. Dezember 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp