United States
Das Unternehmen Pfizer ruft freiwillig eine Charge Vancomycin-Hydrochlorid-Injektionslösung, USP, 1,5 g/Durchstechflasche mit Einzeldosis, Los 33045BA, an den Anwender zurück, da in einer einzigen Durchstechflasche zwei sichtbare Glaspartikel beobachtet wurden. Das Produkt wurde vom 23. Juni 2022 bis 19. September 2022 landesweit an Großhändler/Krankenhäuser/Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico vertrieben.
Bei intravenöser Anwendung können bei Patienten Nebenwirkungen wie lokale Reizungen oder Schwellungen, Vaskulitis/Phlebitis, antigene oder allergische Reaktionen und mikrovaskuläre Obstruktionen, einschließlich Lungenembolie, auftreten. Bei oraler Verabreichung oder über eine Magensonde kann es zu einem gastrointestinalen Trauma kommen. Das Risiko wird durch die Möglichkeit der Erkennung verringert, da das Etikett einen Hinweis enthält, der das medizinische Fachpersonal anweist, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen.
Bisher hat Pfizer keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Vancomycinhydrochlorid ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerer oder schwerer Infektionen, die durch empfindliche Methicillin-resistente Staphylokokkenstämme verursacht werden, angezeigt ist. Vancomycinhydrochlorid ist wirksam bei der Behandlung von Staphylokokken-Endokarditis, Septikämie, Knocheninfektionen, Infektionen der unteren Atemwege sowie Infektionen der Haut und der Hautstruktur. Es wird bei Patienten mit Penicillinallergie sowie bei Patienten angewendet, die keine anderen antimikrobiellen Mittel, einschließlich Penicillin oder Cephalosporine, erhalten können oder auf diese nicht ansprechen, sowie bei Infektionen, die durch Vancomycin-empfindliche Erreger verursacht werden, die gegen andere antimikrobielle Mittel resistent sind.
Der NDC, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Konfigurationsdetails für Vancomycin HCl zur Injektion sowie das Alleinstellungsmerkmal sind unten angegeben.
Produkt: Vancomycin-Injektion, USP, Einzeldosis-Fliptop-Durchstechflasche
NDC: Fläschchen: 0409-3515-11 Karton: 049-3515-01
Losnummer: 33045BA
Mindesthaltbarkeitsdatum: 1. September 2023
Präsentation: 1,5 g/Fläschchen
Konfiguration/Anzahl: 10 Einheiten/Karton, 10 Kartons/Karton
Pfizer legt bei jedem Schritt des Herstellungs- und Lieferkettenprozesses größten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Pfizer hat direkte Empfänger per Brief an benachrichtigt veranlassen Sie die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte.
Großhändler, Krankenhäuser, Einrichtungen und Ärzte, die bereits einen Lagerbestand der zurückgerufenen Charge haben, sollten die Verwendung einstellen, den Vertrieb einstellen und sofort unter Quarantäne stellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Konten und/oder alle weiteren Standorte, an denen das zurückgerufene Produkt möglicherweise eingegangen ist.
Falls Sie durch diese Produkte Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Firmenname: Hospira, Inc.
Markenname: Hospira, Inc.
Rückgerufenes Produkt: Vancomycin-Injektion
Grund des Rückrufs: Vorhandensein sichtbarer Glaspartikel
Datum des FDA-Rückrufs: 27. Dezember 2022
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp
