شركة هوسبيرا، حقن الفانكومايسين - تم سحبها بسبب مواد غريبة, USA

United States

شركة فايزر تقوم طوعياً بسحب دفعة واحدة من حقن هيدروكلوريد الفانكومايسين، USP، 1.5 جم/قارورة قارورة جرعة واحدة فليب توب، دفعة 33045BA، إلى مستوى المستخدم بسبب ملاحظة جسيمين زجاجيين مرئيين في قارورة واحدة. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني لتجار الجملة/المستشفيات/المؤسسات في الولايات المتحدة وبورتوريكو من 23 يونيو 2022 حتى 19 سبتمبر 2022.

إذا تم إعطاؤه عن طريق الوريد، قد يواجه المرضى أحداثاً ضائرة مثل التهيج المحلي أو التورم، التهاب الأوعية الدموية/التهاب الوريد، التفاعلات المستضدية أو التحسسية، وانسداد الأوعية الدموية الدقيقة، بما في ذلك الانصمام الرئوي. إذا تم إعطاؤه عن طريق الفم أو عبر أنبوب أنفي معدي، قد يكون هناك احتمال لصدمة معدية معوية. يتم تقليل المخاطر من خلال إمكانية الكشف، حيث تحتوي الملصق على بيان يوجه المهني الصحي لفحص المنتج بصرياً للمواد الجسيمية والتلون قبل الإعطاء.

حتى الآن، لم تتلق فايزر تقارير عن أي أحداث ضائرة متعلقة بهذا السحب. هيدروكلوريد الفانكومايسين هو مضاد حيوي مُشار إليه لعلاج العدوى الخطيرة أو الشديدة الناجمة عن سلالات حساسة من المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين. هيدروكلوريد الفانكومايسين فعال في علاج التهاب الشغاف العنقودي، تسمم الدم، عدوى العظام، عدوى الجهاز التنفسي السفلي، وعدوى الجلد وبنية الجلد. يُستخدم في المرضى المتحسسين للبنسلين، وأيضاً للمرضى الذين لا يمكنهم تلقي أو الذين فشلوا في الاستجابة لمضادات الميكروبات الأخرى، بما في ذلك عوامل البنسلين أو السيفالوسبورين، وللعدوى الناجمة عن كائنات حساسة للفانكومايسين مقاومة لمضادات الميكروبات الأخرى.

تفاصيل NDC ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية والتكوين لهيدروكلوريد الفانكومايسين للحقن، USP مُشار إليها أدناه.

المنتج: حقن الفانكومايسين، USP، قارورة جرعة واحدة فليب توب
NDC: قارورة: 0409-3515-11 كرتون: 049-3515-01
رقم الدفعة: 33045BA
تاريخ انتهاء الصلاحية: 1SEP2023
العرض: 1.5 جم/قارورة
التكوين/العدد: 10 وحدات/كرتون، 10 كراتين/صندوق

تضع فايزر أقصى تأكيد على سلامة المرضى وجودة المنتج في كل خطوة في عملية التصنيع وسلسلة التوريد. أخطرت فايزر المرسل إليهم المباشرين بخطاب لترتيب إرجاع أي منتج مسحوب.

تجار الجملة والمستشفيات والمؤسسات والأطباء الذين لديهم مخزون موجود من الدفعة التي يتم سحبها، يجب أن يتوقفوا عن الاستخدام ويوقفوا التوزيع ويضعوا في الحجر الصحي فوراً. إذا كنت قد وزعت المنتج المسحوب أكثر، يرجى إخطار حساباتك و/أو أي مواقع إضافية قد تكون تلقت المنتج المسحوب.

اسم الشركة: Hospira, Inc.
اسم العلامة التجارية: Hospira, Inc.
المنتج المسحوب: حقن الفانكومايسين
سبب السحب: وجود جسيمات زجاجية مرئية
تاريخ سحب FDA: 27 ديسمبر 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp