Hospira, Inc. Injection de Vancomycine - rappelée en raison de matières étrangères, USA

United States

La société Pfizer rappelle volontairement un lot d'Injection de Chlorhydrate de Vancomycine, USP, 1,5 g/flacon Flacon à Dose Unique Fliptop, lot 33045BA, jusqu'au niveau utilisateur en raison de deux particules de verre visibles observées dans un seul flacon. Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes/hôpitaux/institutions aux États-Unis et à Porto Rico du 23 juin 2022 au 19 septembre 2022.

Si administré par voie intraveineuse, les patients peuvent éprouver des événements indésirables tels qu'irritation locale ou gonflement, vascularite/phlébite, réactions antigéniques ou allergiques, et obstruction microvasculaire, y compris embolie pulmonaire. Si administré par voie orale ou via une sonde nasogastrique, il peut y avoir un potentiel de traumatisme gastro-intestinal. Le risque est réduit par la possibilité de détection, car l'étiquette contient une déclaration dirigeant le professionnel de santé à inspecter visuellement le produit pour les matières particulaires et la décoloration avant l'administration.

À ce jour, Pfizer n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Le Chlorhydrate de Vancomycine est un antibiotique indiqué pour le traitement d'infections graves ou sévères causées par des souches sensibles de staphylocoques résistants à la méthicilline. Le Chlorhydrate de Vancomycine est efficace dans le traitement de l'endocardite staphylococcique, septicémie, infections osseuses, infections des voies respiratoires inférieures, et infections de la peau et des structures cutanées. Il est utilisé chez les patients allergiques à la pénicilline, et aussi pour les patients qui ne peuvent pas recevoir ou qui ont échoué à répondre à d'autres antimicrobiens, y compris les agents pénicilline ou céphalosporine, et pour les infections causées par des organismes sensibles à la vancomycine qui sont résistants à d'autres antimicrobiens.

Les détails NDC, Numéro de Lot, Date d'Expiration et Configuration pour Vancomycine HCl pour injection, USP sont indiqués ci-dessous.

Produit : Injection de Vancomycine, USP, Flacon à Dose Unique Fliptop
NDC : Flacon : 0409-3515-11 Carton : 049-3515-01
Numéro de Lot : 33045BA
Date d'Expiration : 1SEP2023
Présentation : 1,5 g/Flacon
Configuration/Quantité : 10 unités/carton, 10 cartons/caisse

Pfizer met l'accent le plus important sur la sécurité des patients et la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de chaîne d'approvisionnement. Pfizer a notifié les consignataires directs par lettre pour organiser le retour de tout produit rappelé.

Les grossistes, hôpitaux, institutions et médecins avec un inventaire existant du lot qui est rappelé, doivent cesser l'utilisation, arrêter la distribution et mettre en quarantaine immédiatement. Si vous avez distribué davantage le produit rappelé, veuillez notifier vos comptes et/ou tout emplacement supplémentaire qui pourrait avoir reçu le produit rappelé.

Nom de l'entreprise : Hospira, Inc.
Nom de marque : Hospira, Inc.
Produit rappelé : Injection de Vancomycine
Raison du rappel : Présence de Particules de Verre Visibles
Date de rappel FDA : 27 décembre 2022

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp