United States
Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. está retirando voluntariamente un lote de acetaminofén inyectable a nivel de consumidor/usuario. El producto está siendo retirado del mercado debido a la posible presencia de una bolsa etiquetada como inyección de dexmedetomidina HCL (400 mcg/100 ml) dentro del envoltorio que lleva la etiqueta inyección de acetaminofén, 1000 mg/100 ml (10 mg/ml). El producto se distribuyó a los clientes directos de Hikma en todo el país. Hasta la fecha, Hikma ha recibido un informe de un evento adverso.
Si el proveedor no identifica el medicamento que se encuentra dentro de la envoltura de acetaminofén como dexmedetomidina y administra el medicamento a un paciente, pueden producirse múltiples resultados adversos posibles, como diversos grados de sedación, bradicardia, hipertensión e hipotensión o resultados más graves y potencialmente mortales.
La inyección de acetaminofén es una solución estéril, no pirógena, lista para usar, disponible en bolsas intravenosas para perfusión intravenosa. Cada 100 ml contiene 1000 mg de acetaminofén, USP, 193 mg de ácido cítrico anhidro, USP, cloruro de sodio, USP (agente de tonicidad) y agua para inyección. El pH se puede ajustar con ácido clorhídrico e hidróxido de sodio. La inyección de acetaminofén está indicada para el tratamiento del dolor leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más, el tratamiento del dolor moderado a intenso con analgésicos opioides adyuvantes en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más, y la reducción de la fiebre en pacientes adultos y pediátricos.
El número de lote afectado y la fecha de caducidad que se está retirando son:
- Nombre y concentración del producto: inyección de acetaminofén USP de la marca Hikma, 1000 mg por 100 ml (10 mg/ml), tamaño: bolsa de 100 ml, número de lote: 24070381, fecha de caducidad: septiembre de 2025, NDC: 0143-9386-10, 0143-9386-01, envoltura individual en bolsa.
El producto se puede identificar por su nombre, NDC y código de lote, que se indican claramente en el envoltorio de la etiqueta del producto. El lote que se está retirando del mercado se fabricó el 19 de marzo de 2024.
En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: Hikma Pharmaceuticals PLC
Nombre de la marca: Hikma
Producto retirado: inyección de acetaminofén de 1000 mg por 100 ml (10 mg/ml) 100 ml
Motivo de la retirada: Posible presencia de dexmedetomidina HCL inyectable (400 mcg/100 ml) dentro del envoltorio etiquetado como inyección de acetaminofén, 1000 mg/100 ml (10 mg/ml).
Fuente:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hikma-pharmaceuticals-usa-inc-extends-voluntary-nationwide-recall-one-lot-acetaminophen-injection