Inyección de Acetaminofén Hikma - retirada debido a la presencia de Dexmedetomidina HCL, USA

United States

Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. está retirando voluntariamente un lote de Inyección de Acetaminofén a nivel de consumidor/usuario. El producto está siendo retirado debido a la presencia potencial de una bolsa etiquetada como Inyección de Dexmedetomidina HCL (400mcg/100mL) dentro del sobreenvoltura que está etiquetado como Inyección de Acetaminofén, 1000mg/100mL, (10mg/mL). El producto fue distribuido a los clientes directos de Hikma a nivel nacional. Hasta la fecha, Hikma ha recibido un reporte de un evento adverso.

Si el proveedor no identifica el medicamento dentro del sobreenvoltura de acetaminofén como dexmedetomidina y administra el medicamento a un paciente, hay múltiples resultados adversos potenciales que pueden resultar incluyendo grados variables de sedación, bradipnea, bradicardia, hipertensión e hipotensión o resultados más serios y potencialmente mortales.

La Inyección de Acetaminofén es una solución estéril, no pirogénica lista para usar, disponible en bolsas IV para infusión intravenosa. Cada 100 mL contiene 1,000 mg de acetaminofén, USP, 193 mg de ácido cítrico anhidro, USP, cloruro de sodio, USP (agente de tonicidad), y agua para inyección. El pH puede ser ajustado con ácido clorhídrico e hidróxido de sodio. La Inyección de Acetaminofén está indicada para el manejo del dolor leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos de 2 años en adelante, el manejo del dolor moderado a severo con analgésicos opioides adyuvantes en pacientes adultos y pediátricos de 2 años en adelante, y la reducción de fiebre en pacientes adultos y pediátricos.

El número de lote afectado y la fecha de vencimiento que están siendo retirados son:
- Nombre del Producto y Concentración: Inyección de Acetaminofén marca Hikma USP, 1,000 mg por 100 mL (10 mg/mL), Tamaño: bolsa de 100mL, Número de Lote: 24070381, Fecha de Vencimiento: Sep-2025, NDC: 0143-9386-10, 0143-9386-01, Sobreenvoltura de bolsa individual.
El producto puede ser identificado por nombre, NDC, y código de lote, que están claramente indicados en el sobreenvoltura de la etiqueta del producto. El lote que está siendo retirado fue fabricado el 19/03/2024.

Nombre de la empresa: Hikma Pharmaceuticals PLC
Nombre de la marca: Hikma
Producto retirado: Inyección de Acetaminofén 1,000 mg por 100 mL (10 mg/mL) 100 mL
Razón del retiro: Presencia potencial de Inyección de Dexmedetomidina HCL (400mcg/100mL) dentro del sobreenvoltura que está etiquetado como Inyección de Acetaminofén, 1000mg/100mL, (10mg/mL).