Safety Report: Hikma-Paracetamol Injection — aufgrund des Vorhandenseins von Dexmedetomidin-HCL zurückgerufen, USA

United States

Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. ruft freiwillig eine Charge der Acetaminophen-Injektion an Verbraucher- und Benutzerebene zurück. Das Produkt wird zurückgerufen, da sich möglicherweise ein Beutel mit der Aufschrift Dexmedetomidin HCL Injection (400 mcg/100 ml) in der Umhüllung mit der Aufschrift Paracetamol Injection, 1000 mg/100 ml, (10 mg/ml) befindet. Das Produkt wurde landesweit an die Direktkunden von Hikma vertrieben. Bis heute hat Hikma einen Bericht über ein unerwünschtes Ereignis erhalten.

Wenn der Arzt das Medikament in der Acetaminophen-Umhüllung nicht als Dexmedetomidin identifiziert und das Medikament einem Patienten verabreicht, können mehrere mögliche Nebenwirkungen auftreten, darunter unterschiedlich starke Sedierung, Bradypnoe, Bradykardie, Bluthochdruck und Hypotonie oder schwerwiegendere und potenziell lebensbedrohliche Folgen.

Die Acetaminophen-Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie, gebrauchsfertige Lösung, die in Infusionsbeuteln zur intravenösen Infusion erhältlich ist. Jede 100 ml enthält 1.000 mg Paracetamol, USP, 193 mg wasserfreie Zitronensäure, USP, Natriumchlorid, USP (Tonikum) und Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Wert kann mit Salzsäure und Natriumhydroxid eingestellt werden. Die Acetaminophen-Injektion ist angezeigt zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen mit zusätzlichen Opioid-Analgetika bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und zur Fiebersenkung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.

Die betroffene Chargennummer und das Ablaufdatum, die zurückgerufen werden, sind:
- Produktname und Stärke: Acetaminophen Injection USP der Marke Hikma, 1.000 mg pro 100 ml (10 mg/ml), Größe: 100 ml Beutel, Chargennummer: 24070381, Verfallsdatum: Sep-2025, NDC: 0143-9386-10, 0143-9386-01, Einzelverpackung des Beutels.
Das Produkt kann anhand des Namens, des NDC und des Chargencodes identifiziert werden, die deutlich auf der Umverpackung des Produktetiketts angegeben sind. Das zurückgerufene Los wurde am 19.03.2024 hergestellt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Hikma Pharmaceuticals PLC
Markenname: Hikma
Produkt zurückgerufen: Acetaminophen-Injektion 1.000 mg pro 100 ml (10 mg/ml) 100 ml
Grund des Rückrufs: Mögliches Vorhandensein einer Dexmedetomidin-HCL-Injektion (400 mcg/100 ml) in der Umhüllung mit der Aufschrift Paracetamol Injection, 1000 mg/100 ml, (10 mg/ml).

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hikma-pharmaceuticals-usa-inc-extends-voluntary-nationwide-recall-one-lot-acetaminophen-injection