Hikma Acetaminophen Injektion - zurückgerufen aufgrund des Vorhandenseins von Dexmedetomidin HCL, USA

United States

Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. ruft freiwillig eine Charge Acetaminophen-Injektion auf Verbraucher-/Anwenderebene zurück. Das Produkt wird zurückgerufen aufgrund der möglichen Anwesenheit eines Beutels mit der Bezeichnung Dexmedetomidin HCL-Injektion (400mcg/100mL) innerhalb der Umhüllung, die als Acetaminophen-Injektion, 1000mg/100mL, (10mg/mL) bezeichnet ist. Das Produkt wurde landesweit an Hikmas Direktkunden vertrieben. Bis heute hat Hikma einen Bericht über ein unerwünschtes Ereignis erhalten.

Wenn der Anbieter das Medikament innerhalb der Acetaminophen-Umhüllung nicht als Dexmedetomidin identifiziert und das Medikament einem Patienten verabreicht, können mehrere potenzielle unerwünschte Folgen auftreten, einschließlich verschiedener Grade von Sedierung, Bradypnoe, Bradykardie, Hypertonie und Hypotonie oder schwerwiegendere und potenziell lebensbedrohliche Folgen.

Acetaminophen-Injektion ist eine sterile, nicht-pyrogene gebrauchsfertige Lösung, verfügbar in IV-Beuteln für intravenöse Infusion. Jede 100 mL enthält 1.000 mg Acetaminophen, USP, 193 mg wasserfreie Zitronensäure, USP, Natriumchlorid, USP (Tonizitätsmittel) und Wasser für Injektionen. Der pH-Wert kann mit Salzsäure und Natriumhydroxid eingestellt werden. Acetaminophen-Injektion ist indiziert für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen mit adjuvanten Opioid-Analgetika bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und die Fiebersenkung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.

Die betroffene Chargennummer und das Verfallsdatum, die zurückgerufen werden, sind:
- Produktname und Stärke: Hikma-Marke Acetaminophen-Injektion USP, 1.000 mg pro 100 mL (10 mg/mL), Größe: 100mL-Beutel, Chargennummer: 24070381, Verfallsdatum: Sep-2025, NDC: 0143-9386-10, 0143-9386-01, Einzelbeutel-Umhüllung.
Das Produkt kann durch Name, NDC und Chargennummer identifiziert werden, die deutlich auf der Umhüllung des Produktetiketts angegeben sind. Die zurückgerufene Charge wurde am 19.03.2024 hergestellt.

Firmenname: Hikma Pharmaceuticals PLC
Markenname: Hikma
Zurückgerufenes Produkt: Acetaminophen-Injektion 1.000 mg pro 100 mL (10 mg/mL) 100 mL
Grund des Rückrufs: Mögliche Anwesenheit von Dexmedetomidin HCL-Injektion (400mcg/100mL) innerhalb der Umhüllung, die als Acetaminophen-Injektion, 1000mg/100mL, (10mg/mL) bezeichnet ist.