Injection d'Acétaminophène Hikma - rappelée en raison de la présence de Dexmédétomidine HCL, USA

United States

Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. rappelle volontairement un lot d'Injection d'Acétaminophène au niveau consommateur/utilisateur. Le produit est rappelé en raison de la présence potentielle d'un sac étiqueté Injection de Dexmédétomidine HCL (400mcg/100mL) à l'intérieur du suremballage qui est étiqueté Injection d'Acétaminophène, 1000mg/100mL, (10mg/mL). Le produit a été distribué aux clients directs de Hikma à l'échelle nationale. À ce jour, Hikma a reçu un rapport d'événement indésirable.

Si le prestataire n'identifie pas le médicament à l'intérieur du suremballage d'acétaminophène comme étant de la dexmédétomidine et administre le médicament à un patient, il existe plusieurs résultats indésirables potentiels qui peuvent en résulter, notamment des degrés variables de sédation, bradypnée, bradycardie, hypertension et hypotension ou des résultats plus graves et potentiellement mortels.

L'Injection d'Acétaminophène est une solution stérile, non pyrogène prête à l'emploi, disponible en poches IV pour perfusion intraveineuse. Chaque 100 mL contient 1 000 mg d'acétaminophène, USP, 193 mg d'acide citrique anhydre, USP, chlorure de sodium, USP (agent de tonicité), et eau pour injection. Le pH peut être ajusté avec de l'acide chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium. L'Injection d'Acétaminophène est indiquée pour la gestion de la douleur légère à modérée chez les patients adultes et pédiatriques de 2 ans et plus, la gestion de la douleur modérée à sévère avec des analgésiques opioïdes adjuvants chez les patients adultes et pédiatriques de 2 ans et plus, et la réduction de la fièvre chez les patients adultes et pédiatriques.

Le numéro de lot affecté et la date d'expiration rappelés sont :
- Nom du Produit et Concentration : Injection d'Acétaminophène marque Hikma USP, 1 000 mg par 100 mL (10 mg/mL), Taille : poche de 100mL, Numéro de Lot : 24070381, Date d'Expiration : Sep-2025, NDC : 0143-9386-10, 0143-9386-01, Suremballage de poche individuelle.
Le produit peut être identifié par le nom, NDC, et code de lot, qui sont clairement indiqués sur le suremballage de l'étiquette du produit. Le lot rappelé a été fabriqué le 19/03/2024.

Nom de l'entreprise : Hikma Pharmaceuticals PLC
Nom de marque : Hikma
Produit rappelé : Injection d'Acétaminophène 1 000 mg par 100 mL (10 mg/mL) 100 mL
Raison du rappel : Présence potentielle d'Injection de Dexmédétomidine HCL (400mcg/100mL) à l'intérieur du suremballage qui est étiqueté Injection d'Acétaminophène, 1000mg/100mL, (10mg/mL).