Injeção de Acetaminofeno Hikma - recolhida devido à presença de Dexmedetomidina HCL, USA

United States

A Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. está retirando voluntariamente um lote de Injeção de Acetaminofeno ao nível do consumidor/usuário. O produto está sendo retirado devido à presença potencial de uma bolsa rotulada como Injeção de Dexmedetomidina HCL (400mcg/100mL) dentro da embalagem externa que está rotulada como Injeção de Acetaminofeno, 1000mg/100mL, (10mg/mL). O produto foi distribuído aos clientes diretos da Hikma em todo o país. Até o momento, a Hikma recebeu um relato de evento adverso.

Se o provedor não identificar o medicamento dentro da embalagem externa de acetaminofeno como dexmedetomidina e administrar o medicamento a um paciente, há múltiplos resultados adversos potenciais que podem resultar, incluindo graus variados de sedação, bradipneia, bradicardia, hipertensão e hipotensão ou resultados mais sérios e potencialmente fatais.

A Injeção de Acetaminofeno é uma solução estéril, não pirogênica pronta para uso, disponível em bolsas IV para infusão intravenosa. Cada 100 mL contém 1.000 mg de acetaminofeno, USP, 193 mg de ácido cítrico anidro, USP, cloreto de sódio, USP (agente de tonicidade), e água para injeção. O pH pode ser ajustado com ácido clorídrico e hidróxido de sódio. A Injeção de Acetaminofeno é indicada para o manejo da dor leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos de 2 anos ou mais, o manejo da dor moderada a severa com analgésicos opioides adjuvantes em pacientes adultos e pediátricos de 2 anos ou mais, e a redução da febre em pacientes adultos e pediátricos.

O número do lote afetado e a data de validade sendo retirados são:
- Nome do Produto e Concentração: Injeção de Acetaminofeno marca Hikma USP, 1.000 mg por 100 mL (10 mg/mL), Tamanho: bolsa de 100mL, Número do Lote: 24070381, Data de Validade: Set-2025, NDC: 0143-9386-10, 0143-9386-01, Embalagem externa de bolsa individual.
O produto pode ser identificado pelo nome, NDC, e código do lote, que estão claramente indicados na embalagem externa do rótulo do produto. O lote sendo retirado foi fabricado em 19/03/2024.

Nome da empresa: Hikma Pharmaceuticals PLC
Nome da marca: Hikma
Produto retirado: Injeção de Acetaminofeno 1.000 mg por 100 mL (10 mg/mL) 100 mL
Razão da retirada: Presença potencial de Injeção de Dexmedetomidina HCL (400mcg/100mL) dentro da embalagem externa que está rotulada como Injeção de Acetaminofeno, 1000mg/100mL, (10mg/mL).