حقن الأسيتامينوفين من هيكما - تم سحبها بسبب وجود ديكسميديتوميدين هيدروكلوريد, USA

United States

تقوم شركة Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. بسحب طوعي لدفعة واحدة من حقن الأسيتامينوفين على مستوى المستهلك/المستخدم. يتم سحب المنتج بسبب الوجود المحتمل لكيس مُصنف كحقن ديكسميديتوميدين HCL (400 ميكروغرام/100 مل) داخل الغلاف الخارجي المُصنف كحقن أسيتامينوفين، 1000 مجم/100 مل، (10 مجم/مل). تم توزيع المنتج على عملاء هيكما المباشرين على الصعيد الوطني. حتى الآن، تلقت هيكما تقريراً واحداً عن حدث ضار.

إذا لم يتعرف مقدم الخدمة على الدواء داخل الغلاف الخارجي للأسيتامينوفين كديكسميديتوميدين وأعطى الدواء للمريض، فهناك نتائج ضارة محتملة متعددة قد تحدث بما في ذلك درجات متفاوتة من التخدير، بطء التنفس، بطء القلب، ارتفاع ضغط الدم، وانخفاض ضغط الدم أو نتائج أكثر خطورة ومهددة للحياة.

حقن الأسيتامينوفين هو محلول معقم، غير مولد للحمى جاهز للاستخدام، متوفر في أكياس IV للحقن الوريدي. كل 100 مل يحتوي على 1000 مجم أسيتامينوفين، USP، 193 مجم حمض الستريك اللامائي، USP، كلوريد الصوديوم، USP (عامل التوتر)، وماء للحقن. يمكن تعديل الرقم الهيدروجيني بحمض الهيدروكلوريك وهيدروكسيد الصوديوم. حقن الأسيتامينوفين مُشار إليه لإدارة الألم الخفيف إلى المتوسط في المرضى البالغين والأطفال من عمر سنتين فما فوق، إدارة الألم المتوسط إلى الشديد مع المسكنات الأفيونية المساعدة في المرضى البالغين والأطفال من عمر سنتين فما فوق، وتقليل الحمى في المرضى البالغين والأطفال.

رقم الدفعة المتأثرة وتاريخ انتهاء الصلاحية المسحوبة هما:
- اسم المنتج والقوة: حقن أسيتامينوفين ماركة هيكما USP، 1000 مجم لكل 100 مل (10 مجم/مل)، الحجم: كيس 100 مل، رقم الدفعة: 24070381، تاريخ انتهاء الصلاحية: سبتمبر-2025، NDC: 0143-9386-10، 0143-9386-01، غلاف خارجي لكيس فردي.
يمكن تحديد المنتج بالاسم، NDC، ورمز الدفعة، والتي مذكورة بوضوح على الغلاف الخارجي لملصق المنتج. تم تصنيع الدفعة المسحوبة في 19/3/2024.

اسم الشركة: Hikma Pharmaceuticals PLC
اسم العلامة التجارية: هيكما
المنتج المسحوب: حقن أسيتامينوفين 1000 مجم لكل 100 مل (10 مجم/مل) 100 مل
سبب السحب: الوجود المحتمل لحقن ديكسميديتوميدين HCL (400 ميكروغرام/100 مل) داخل الغلاف الخارجي المُصنف كحقن أسيتامينوفين، 1000 مجم/100 مل، (10 مجم/مل).