Safety Report: حقن هيكما أسيتامينوفين - تم سحبه بسبب وجود ديكسميديتوميدين هيدروكلورايد, USA

United States

تقوم شركة Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. طواعية بسحب كمية واحدة من حقن الأسيتامينوفين إلى مستوى المستهلك/المستخدم. يتم سحب المنتج بسبب الوجود المحتمل لحقيبة تحمل اسم حقن ديكسميديتوميدين HCL (400 ميكروغرام/100 مل) داخل الغلاف الخارجي المسمى حقن أسيتامينوفين، 1000 مجم/100 مل، (10 مجم/مل). تم توزيع المنتج على عملاء Hikma المباشرين في جميع أنحاء البلاد. حتى الآن، تلقت Hikma تقريرًا واحدًا عن حدث سلبي.

إذا لم يحدد مقدم الخدمة الدواء الموجود داخل غلاف الأسيتامينوفين على أنه ديكسميديتوميدين وقام بإعطاء الدواء للمريض، فهناك العديد من النتائج السلبية المحتملة التي قد تنتج بما في ذلك درجات متفاوتة من التخدير وبطء التنفس وبطء القلب وارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم أو نتائج أكثر خطورة وربما تهدد الحياة.

حقن الأسيتامينوفين هو محلول معقم وغير بيروجيني جاهز للاستخدام، ومتوفر في أكياس وريدية للتسريب الوريدي. يحتوي كل 100 مل على 1000 ملغ من أسيتامينوفين، و USP، و 193 ملغ من حمض الستريك اللامائي، و USP، وكلوريد الصوديوم، و USP (عامل التوتر)، والماء للحقن. يمكن تعديل درجة الحموضة باستخدام حمض الهيدروكلوريك وهيدروكسيد الصوديوم. يُنصح باستخدام حقن الأسيتامينوفين لعلاج الألم الخفيف إلى المتوسط لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين فما فوق، وإدارة الألم المتوسط إلى الشديد باستخدام المسكنات الأفيونية المساعدة في المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين فما فوق، والحد من الحمى لدى المرضى البالغين والأطفال.

رقم اللوت المتأثر وتاريخ انتهاء الصلاحية الذي يتم استرجاعه هما:
- اسم المنتج وقوته: حقن أسيتامينوفين من ماركة Hikma USP، 1000 مجم لكل 100 مل (10 مجم/مل)، الحجم: كيس 100 مل، رقم الدفعة: 24070381، تاريخ انتهاء الصلاحية: سبتمبر 2025، NDC: 0143-9386-10، 0143-9386-01، تغليف الحقيبة الفردية.
يمكن تحديد المنتج بالاسم وNDC ورمز الدفعة، والتي يتم ذكرها بوضوح على الغلاف الخارجي لملصق المنتج. تم تصنيع الكمية التي تم سحبها في 3/19/2024.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: هيكما للصناعات الدوائية PLC
اسم العلامة التجارية: Hikma
تم استدعاء المنتج: حقن أسيتامينوفين 1000 مجم لكل 100 مل (10 مجم/مل) 100 مل
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل لحقن ديكسميديتوميدين HCL (400 ميكروغرام/100 مل) داخل الغلاف الخارجي المسمى حقن أسيتامينوفين، 1000 مجم/100 مل، (10 مجم/مل).

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hikma-pharmaceuticals-usa-inc-extends-voluntary-nationwide-recall-one-lot-acetaminophen-injection