United States
Aurobindo Pharma USA, Inc., en nombre de AuroHealth, está retirando voluntariamente un lote de tabletas de Healthy Living Migraine Relief, acetaminofén, aspirina y cafeína para el consumidor debido a que el producto no figura en la etiqueta del fabricante. El producto se distribuyó a través de Amazon para darse a conocer en el mercado estadounidense. Aurobindo Pharma USA, Inc. comenzó a enviar el lote en cuestión a clientes de todo el país en enero de 2024.
Declaración de riesgo: los clientes de Amazon que hayan comprado el producto anterior recibirán un frasco blanco sin etiqueta del fabricante (AuroHealth) con solo una pegatina de identificación de Amazon. Como resultado, el producto carece de la información requerida en las etiquetas de venta libre (OTC), los datos sobre los medicamentos y la información sobre el uso por parte de los pacientes. Existe un riesgo significativo de uso indebido que podría provocar daños hepáticos permanentes si los consumidores superan la dosis recomendada, combinan su uso con un consumo excesivo de alcohol o son alérgicos al principio activo, lo que podría poner en peligro la vida.
Los frascos de venta libre (OTC) de AuroHealth sin etiqueta (es decir, Brite Stock) se entregaron inadvertidamente a Amazon, quien luego colocó una pegatina de Amazon con el nombre del producto y distribuyó el producto de venta libre (sin la etiqueta archivada y aprobada por la Agencia) a los usuarios finales.
Los comprimidos Healthy Living Migraine Relief, acetaminofén, aspirina (AINE) y cafeína están indicados para el alivio temporal de los dolores y molestias leves causados por: dolores de cabeza, resfriados, artritis, dolores musculares, dolor de muelas y cólicos premenstruales y menstruales.
Las tabletas Healthy Living Migraine Relief, acetaminofén, aspirina (AINE) y cafeína son tabletas recubiertas con película biconvexas, de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula y grabadas con una «T» en una cara y «57» en la otra.
Los productos retirados del mercado son un lote de tabletas Healthy Living Migraine Relief, 250 mg de acetaminofén, 250 mg de aspirina (AINE) y 65 mg de cafeína. El producto se envasa en botellas de 100 unidades. No NDC: 58602-882-21, número de lote: AC2523005A, caducidad: junio de 2025.
Los consumidores también deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Nombre de la marca: Healthy Living
Producto retirado: tabletas de 250 mg de paracetamol para aliviar la migraña, 250 mg de aspirina (AINE) y 65 mg de cafeína
Motivo de la retirada: Seguridad de los dispositivos y los medicamentos: etiquetado incorrecto
Fecha de retiro de la FDA: 24 de julio de 2024
Fuente:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-behalf-aurohealth-issues-voluntary-nationwide-recall-one-1-lot-healthy
