Tabletas para el Alivio de la Migraña Healthy Living - retiradas debido a Etiquetado Incorrecto, USA

United States

Aurobindo Pharma USA, Inc., en nombre de AuroHealth, está retirando voluntariamente un lote de tabletas Healthy Living Migraine Relief, Acetaminofén, Aspirina y Cafeína a nivel del consumidor debido a que el producto carece de la etiqueta del fabricante. El producto fue distribuido a través de Amazon para ser conocido en el mercado estadounidense. Aurobindo Pharma USA, Inc. comenzó el envío del lote en cuestión a clientes a nivel nacional en enero de 2024.

Declaración de Riesgo: Los clientes de Amazon que hayan comprado el producto mencionado tendrán un frasco blanco sin etiqueta del Fabricante (AuroHealth) que solo lleva una etiqueta identificativa de Amazon. Como resultado, el producto carece de la información de etiquetado de venta libre (OTC) requerida, datos del medicamento e información de uso del paciente. Existe un riesgo significativo de mal uso que podría resultar en daño hepático permanente si los consumidores exceden la dosis recomendada, combinan el uso con consumo excesivo de alcohol o son alérgicos al ingrediente activo, lo cual podría ser potencialmente mortal.

Los frascos de venta libre (OTC) de AuroHealth sin etiqueta adherida al frasco (es decir, Brite Stock) fueron suministrados inadvertidamente a Amazon, quien luego colocó una etiqueta de Amazon con el nombre del producto y distribuyó el producto OTC (sin la etiqueta presentada y aprobada por la Agencia) a los usuarios finales.

Las tabletas Healthy Living Migraine Relief, Acetaminofén, Aspirina (AINE) y Cafeína están indicadas para el alivio temporal de dolores y molestias menores debido a: dolores de cabeza, resfriado, artritis, dolores musculares, dolor de muelas, calambres premenstruales y menstruales.

Las tabletas Healthy Living Migraine Relief, Acetaminofén, Aspirina (AINE) y Cafeína son "Tableta recubierta con película biconvexa en forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con relieve "T" en un lado y "57" en el otro lado.

Los productos retirados son un lote de tabletas Healthy Living Migraine Relief, Acetaminofén 250mg, Aspirina (AINE) 250mg y Cafeína 65mg. El producto está empacado en frascos de 100 unidades. NDC No: 58602-882-21, Número de lote: AC2523005A, Vencimiento: Junio-2025.

Los consumidores también deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este producto farmacéutico.

Nombre de la empresa: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Nombre de la marca: Healthy Living
Producto retirado: Migraine Relief Acetaminofén 250mg, Aspirina (AINE) 250mg y Cafeína 65mg tabletas
Razón del retiro: Seguridad de Dispositivos y Medicamentos - Etiquetado Incorrecto
Fecha de retiro de la FDA: 24 de julio de 2024