Comprimidos para Alívio da Enxaqueca Healthy Living - recolhidos devido a Rotulagem Incorreta, USA

United States

A Aurobindo Pharma USA, Inc., em nome da AuroHealth, está voluntariamente recolhendo um lote de comprimidos Healthy Living Migraine Relief, Acetaminofeno, Aspirina e Cafeína ao nível do consumidor devido ao produto estar sem o rótulo do fabricante. O produto foi distribuído através da Amazon para ser conhecido no mercado americano. A Aurobindo Pharma USA, Inc. começou o envio do lote em questão para clientes em todo o país em janeiro de 2024.

Declaração de Risco: Clientes da Amazon que compraram o produto acima mencionado terão um frasco branco sem rótulo do Fabricante (AuroHealth) portando apenas um adesivo identificador da Amazon. Como resultado, o produto carece das informações de rotulagem de venda livre (OTC) necessárias, fatos sobre o medicamento e informações de uso do paciente. Há risco significativo de uso inadequado que pode resultar em dano hepático permanente se os consumidores excederem a dose recomendada, combinarem o uso com consumo excessivo de álcool ou forem alérgicos ao ingrediente ativo, o que pode ser potencialmente fatal.

Frasco(s) de venda livre (OTC) da AuroHealth sem rótulo afixado ao frasco (ou seja, Brite Stock) foi inadvertidamente fornecido à Amazon, que então colocou um adesivo da Amazon com o nome do produto e distribuiu o produto OTC (sem o rótulo arquivado e aprovado pela Agência) aos usuários finais.

Os comprimidos Healthy Living Migraine Relief, Acetaminofeno, Aspirina (AINE) e Cafeína são indicados para alívio temporário de dores e desconfortos menores devido a: dores de cabeça, resfriado, artrite, dores musculares, dor de dente, cólicas pré-menstruais e menstruais.

Os comprimidos Healthy Living Migraine Relief, Acetaminofeno, Aspirina (AINE) e Cafeína são "Comprimido revestido por filme biconvexo em forma de cápsula, branco a esbranquiçado, com relevo "T" de um lado e "57" do outro lado.

Os produtos recolhidos são um lote de comprimidos Healthy Living Migraine Relief, Acetaminofeno 250mg, Aspirina (AINE) 250mg e Cafeína 65mg. O produto é embalado em frascos de 100 unidades. NDC No: 58602-882-21, Número do lote: AC2523005A, Validade: Junho-2025.

Os consumidores também devem entrar em contato com seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem experimentado algum problema que possa estar relacionado ao uso deste produto farmacêutico.

Nome da empresa: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Nome da marca: Healthy Living
Produto recolhido: Migraine Relief Acetaminofeno 250mg, Aspirina (AINE) 250mg e Cafeína 65mg comprimidos
Motivo do recolhimento: Segurança de Dispositivos e Medicamentos - Rotulagem Incorreta
Data do recolhimento FDA: 24 de julho de 2024