Safety Report: Comprimidos para alívio da enxaqueca Healthy Living - retirados devido a rotulagem incorreta, USA

United States

A Aurobindo Pharma USA, Inc., em nome da AuroHealth, está retirando voluntariamente um lote de comprimidos Healthy Living Migraine Relief, acetaminofeno, aspirina e cafeína para o consumidor devido ao fato de o produto não ter o rótulo do fabricante. O produto foi distribuído pela Amazon para ser conhecido no mercado dos EUA. A Aurobindo Pharma USA, Inc. começou a enviar o lote em questão para clientes em todo o país em janeiro de 2024.

Declaração de risco: os clientes da Amazon que compraram o produto acima receberão um frasco branco sem rótulo do fabricante (AuroHealth) com apenas um adesivo de identificação da Amazon. Como resultado, o produto carece das informações de rotulagem de venda livre (OTC) exigidas, fatos sobre medicamentos e informações sobre o uso do paciente. Existe um risco significativo de uso indevido, que pode resultar em danos permanentes ao fígado, se os consumidores excederem a dose recomendada, combinarem o uso com o consumo excessivo de álcool ou forem alérgicos ao ingrediente ativo, o que pode ser fatal.

Os frascos AuroHealth Over the Counter (OTC) sem rótulo afixado no frasco (ou seja, Brite Stock) foram fornecidos inadvertidamente à Amazon, que então colocou um adesivo da Amazon com o nome do produto e distribuiu o produto OTC (sem o rótulo arquivado e aprovado pela Agência) aos usuários finais.

Os comprimidos Healthy Living Migraine Relief, acetaminofeno, aspirina (AINE) e cafeína são indicados para alívio temporário de pequenas dores causadas por: dores de cabeça, resfriado, artrite, dores musculares, dor de dente, cólicas pré-menstruais e menstruais.

Os comprimidos Healthy Living Migraine Relief, acetaminofeno, aspirina (AINE) e cafeína são comprimidos revestidos por película “brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, gravados com “T” em um lado e “57” no outro lado.

Os produtos recolhidos são um lote de comprimidos Healthy Living Migraine Relief, 250 mg de acetaminofeno, 250 mg de aspirina (AINE) e 65 mg de cafeína. O produto é embalado em frascos de 100 unidades. Nº NDC: 58602-882-21, número de lote: AC2523005A, expiração: junho de 2025.

Os consumidores também devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Nome da marca: Healthy Living
Produto recuperado: comprimidos de acetaminofeno 250 mg para alívio da enxaqueca, aspirina (AINE) 250 mg e cafeína 65 mg
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos - Rotulagem incorreta
Data de recall da FDA: 24 de julho de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-behalf-aurohealth-issues-voluntary-nationwide-recall-one-1-lot-healthy