أقراص تخفيف الصداع النصفي هيلثي ليفينغ - تم سحبها بسبب وضع العلامات الخاطئة, USA

United States

شركة Aurobindo Pharma USA, Inc.، نيابة عن AuroHealth، تقوم بسحب طوعي لدفعة واحدة من أقراص Healthy Living Migraine Relief، الأسيتامينوفين، الأسبرين والكافيين على مستوى المستهلك بسبب عدم وجود ملصق الشركة المصنعة على المنتج. تم توزيع المنتج من خلال أمازون ليكون معروفاً في السوق الأمريكي. بدأت شركة Aurobindo Pharma USA, Inc. شحن الدفعة المعنية للعملاء على الصعيد الوطني في يناير 2024.

بيان المخاطر: عملاء أمازون الذين اشتروا المنتج المذكور أعلاه سيحصلون على زجاجة بيضاء غير مُلصقة من الشركة المصنعة (AuroHealth) تحمل فقط ملصق تعريف أمازون. نتيجة لذلك، يفتقر المنتج إلى معلومات وضع العلامات المطلوبة للأدوية المتاحة بدون وصفة طبية (OTC)، وحقائق الدواء ومعلومات استخدام المريض. هناك خطر كبير من سوء الاستخدام الذي قد يؤدي إلى تلف دائم في الكبد إذا تجاوز المستهلكون الجرعة الموصى بها، أو دمجوا الاستخدام مع الاستهلاك المفرط للكحول أو كانوا يعانون من حساسية للمكون النشط مما قد يكون مهدداً للحياة.

تم توريد زجاجة/زجاجات AuroHealth للأدوية المتاحة بدون وصفة طبية (OTC) بدون ملصق مثبت على الزجاجة (أي Brite Stock) عن طريق الخطأ إلى أمازون، التي وضعت بعد ذلك ملصق أمازون مع اسم المنتج ووزعت منتج OTC (بدون الملصق المُقدم والمُعتمد من الوكالة) للمستخدمين النهائيين.

أقراص Healthy Living Migraine Relief، الأسيتامينوفين، الأسبرين (NSAID) والكافيين مُخصصة للتخفيف المؤقت من الآلام والأوجاع الطفيفة بسبب: الصداع، البرد، التهاب المفاصل، آلام العضلات، ألم الأسنان، تشنجات ما قبل الحيض والحيض.

أقراص Healthy Living Migraine Relief، الأسيتامينوفين، الأسبرين (NSAID) والكافيين هي "قرص مُغلف بالفيلم ثنائي التحدب على شكل كبسولة، أبيض إلى أبيض مائل للصفرة، منقوش عليه "T" على جانب واحد و"57" على الجانب الآخر.

المنتجات المسحوبة هي دفعة واحدة من أقراص Healthy Living Migraine Relief، الأسيتامينوفين 250 ملغ، الأسبرين (NSAID) 250 ملغ والكافيين 65 ملغ. المنتج معبأ في زجاجات تحتوي على 100 قرص. رقم NDC: 58602-882-21، رقم الدفعة: AC2523005A، انتهاء الصلاحية: يونيو-2025.

يجب على المستهلكين أيضاً الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

اسم الشركة: Aurobindo Pharma USA, Inc.
اسم العلامة التجارية: Healthy Living
المنتج المسحوب: Migraine Relief الأسيتامينوفين 250 ملغ، الأسبرين (NSAID) 250 ملغ والكافيين 65 ملغ أقراص
سبب السحب: سلامة الأجهزة والأدوية - وضع علامات خاطئة
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 24 يوليو 2024