Safety Report: أقراص تخفيف الصداع النصفي من Healthy Living - تم سحبها بسبب التسمية الخاطئة, USA

United States

تقوم شركة Aurobindo Pharma USA, Inc.، نيابة عن AuroHealth، بسحب مجموعة من أقراص Healthy Living لتخفيف الصداع النصفي والأسيتامينوفين والأسبرين والكافيين إلى مستوى المستهلك نظرًا لأن المنتج يفتقد ملصق الشركة المصنعة. تم توزيع المنتج من خلال Amazon ليكون معروفًا في السوق الأمريكية. بدأت شركة Aurobindo Pharma USA، Inc. شحن الدفعة الموضوعية للعملاء على الصعيد الوطني في يناير 2024.

بيان المخاطر: سيحصل عملاء Amazon الذين اشتروا المنتج أعلاه على زجاجة بيضاء غير مصنفة من الشركة المصنعة (AuroHealth) تحمل فقط ملصق تعريف Amazon. ونتيجة لذلك، يفتقر المنتج إلى المعلومات المطلوبة لوضع العلامات التي لا تحتاج إلى وصفة طبية (OTC) وحقائق الدواء ومعلومات استخدام المريض. هناك خطر كبير من سوء الاستخدام الذي قد يؤدي إلى تلف الكبد الدائم إذا تجاوز المستهلكون الجرعة الموصى بها، أو اقترنوا بين الاستخدام والاستهلاك المفرط للكحول أو إذا كانوا يعانون من الحساسية تجاه العنصر النشط الذي قد يهدد الحياة.

تم توفير زجاجة (زجاجات) AuroHealth Over the Counter (OTC) بدون ملصق مثبت على الزجاجة (مثل Brite Stock) عن غير قصد إلى Amazon، التي قامت بعد ذلك بوضع ملصق Amazon باسم المنتج وتوزيع منتج OTC (بدون ملصق الوكالة المقدم والمعتمد) على المستخدمين النهائيين.

يُنصح بتخفيف الصداع النصفي من خلال أسلوب حياة صحي، وأسيتامينوفين، وأسبرين (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) وأقراص الكافيين للتخفيف المؤقت من الأوجاع والآلام الطفيفة الناتجة عن: الصداع، والبرد، والتهاب المفاصل، وآلام العضلات، وآلام الأسنان، وتشنجات ما قبل الحيض والدورة الشهرية.

أقراص Healthy Living لتخفيف الصداع النصفي والأسيتامينوفين والأسبرين (NSAID) والكافيين هي أقراص «بيضاء إلى بيضاء اللون» على شكل كبسولة ومغلفة بغشاء ثنائي الوجه منقوش بحرف «T» على جانب واحد و «57" على الجانب الآخر.

المنتجات التي تم سحبها هي مجموعة واحدة من أقراص الحياة الصحية لتخفيف الصداع النصفي، وأسيتامينوفين 250 ملغ، والأسبرين (NSAID) 250 ملغ، وأقراص الكافيين 65 ملغ. يتم تعبئة المنتج في زجاجات من 100 قطعة. رقم NDC: 58602-882-21، رقم الدفعة: AC2523005A، انتهاء الصلاحية: يونيو 2025.

يجب على المستهلكين أيضًا الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة أوروبيندو فارما الأمريكية
اسم العلامة التجارية: حياة صحية
تم استدعاء المنتج: أقراص أسيتامينوفين 250 ملغ لتخفيف الصداع النصفي، والأسبرين (NSAID) 250 ملغ، وأقراص الكافيين 65 ملغ
سبب الاستدعاء: سلامة الجهاز والدواء - التسمية الخاطئة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 24 يوليو 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-behalf-aurohealth-issues-voluntary-nationwide-recall-one-1-lot-healthy