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Safety Report: Comprimés pour soulager la migraine Healthy Living - rappel en raison d'un mauvais étiquetage, USA

il y a 1 mois •source fda.gov

Recall notice

Healthy Living Migraine Relief Tablets - recalled due to Mislabeling photo #1

United States

Aurobindo Pharma USA, Inc., au nom d'AuroHealth, procède au rappel volontaire d'un lot de comprimés Healthy Living Migraine Relief, acétaminophène, aspirine et caféine au niveau des consommateurs car le produit ne figure pas sur l'étiquette du fabricant. Le produit a été distribué via Amazon pour être connu sur le marché américain. Aurobindo Pharma USA, Inc. a commencé à expédier le lot en question à des clients du pays en janvier 2024.

Déclaration des risques : les clients Amazon ayant acheté le produit ci-dessus recevront un flacon blanc non étiqueté du fabricant (AuroHealth) portant uniquement un autocollant d'identification Amazon. Par conséquent, le produit ne contient pas les informations d'étiquetage requises en vente libre (OTC), les informations sur les médicaments et les informations d'utilisation pour les patients. Il existe un risque important de mauvaise utilisation pouvant entraîner des lésions hépatiques permanentes si les consommateurs dépassent la dose recommandée, associent l'utilisation à une consommation excessive d'alcool ou sont allergiques au principe actif, ce qui pourrait mettre leur vie en danger.

Un ou plusieurs flacons AuroHealth en vente libre (OTC) sans étiquette apposée sur le flacon (c'est-à-dire Brite Stock) ont été fournis par inadvertance à Amazon, qui a ensuite apposé un autocollant Amazon avec le nom du produit et distribué le produit en vente libre (sans étiquette déposée et approuvée par l'Agence) aux utilisateurs finaux.

Les comprimés Healthy Living Migraine Relief, de l'acétaminophène, de l'aspirine (AINS) et de la caféine sont indiqués pour le soulagement temporaire des douleurs mineures dues aux maux de tête, au rhume, à l'arthrite, aux douleurs musculaires, aux maux de dents, aux crampes prémenstruelles et menstruelles.

Les comprimés Healthy Living Migraine Relief, acétaminophène, aspirine (AINS) et caféine sont des comprimés pelliculés biconvexes de couleur blanche à blanc cassé, en forme de gélule, portant l'inscription « T » gravée sur une face et « 57 » sur l'autre face.

Les produits rappelés sont un lot de comprimés Healthy Living Migraine Relief, 250 mg d'acétaminophène, 250 mg d'aspirine (AINS) et 65 mg de caféine. Le produit est emballé dans des bouteilles de 100 unités. Numéro NDC : 58602-882-21, numéro de lot : AC2523005A, expiration : juin-2025.

Les consommateurs doivent également contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Aurobindo Pharma USA, Inc.
Nom de marque : Healthy Living
Produit rappelé : Acétaminophène 250 mg pour soulager la migraine, 250 mg d'aspirine (AINS) et 65 mg de caféine en comprimés
Motif du rappel : Innocuité des dispositifs et des médicaments - Mauvais étiquetage
Date de rappel de la FDA : 24 juillet 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-behalf-aurohealth-issues-voluntary-nationwide-recall-one-1-lot-healthy

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