Gilead Veklury (remdesivir) para Inyección - retirado debido a la presencia de Partículas de Vidrio, USA

United States

Gilead Sciences, Inc. emitió un retiro voluntario de un lote de Veklury® (remdesivir) para Inyección a nivel del consumidor. El producto fue distribuido a nivel nacional en los Estados Unidos, comenzando el 16 de julio de 2024.

Declaración de Riesgo: La administración de un producto inyectable que contiene partículas de vidrio puede resultar en irritación local o hinchazón en respuesta al material extraño. Las partículas de vidrio pueden potencialmente viajar, a través de los vasos sanguíneos, a varios órganos y bloquear vasos sanguíneos en el corazón, pulmones o cerebro, lo que puede causar accidente cerebrovascular e incluso llevar a la muerte.

Veklury® (remdesivir) para Inyección 100 mg/vial está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad con un peso de al menos 1.5 kg) que están:
- Hospitalizados
- No hospitalizados y tienen COVID-19 leve a moderado y están en alto riesgo de progresión a COVID-19 severo, incluyendo hospitalización o muerte

Veklury® (remdesivir) para Inyección 100 mg/vial solo puede ser administrado en entornos donde los proveedores de atención médica tengan acceso inmediato a medicamentos para tratar una reacción severa de infusión o hipersensibilidad, como anafilaxia, y la capacidad de activar el sistema médico de emergencia (EMS), según sea necesario.

El producto que se está retirando es la forma liofilizada de Veklury® (remdesivir) para Inyección 100 mg/vial empacado en viales de vidrio transparente de dosis única en forma de polvo con Lote # 47035CFA. NDC: 61958-2901-02, Fecha de Vencimiento: 11/2025.

Las instalaciones que tengan Veklury® (remdesivir) para Inyección 100 mg/vial que está siendo retirado deben dejar de usar el lote afectado y devolver los viales del producto según las instrucciones en la carta.

Nombre de la empresa: Gilead Sciences, Inc.
Nombre de la marca: Gilead
Producto retirado: Veklury (remdesivir) para Inyección
Razón del retiro: Debido a la Presencia de Partículas de Vidrio
Fecha de retiro de la FDA: 23 de septiembre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due