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Safety Report: Gilead Veklury (remdesivir) para inyección: retirado del mercado debido a la presencia de partículas de vidrio, USA

hace 1 día •source fda.gov

Recall notice

Gilead Veklury (remdesivir) for Injection - recalled due to presence of Glass Particle foto #1

United States

Gilead Sciences, Inc. anunció el retiro voluntario de un lote de Veklury® (remdesivir) para inyección dirigido a los consumidores. El producto se distribuyó a nivel nacional en los Estados Unidos a partir del 16 de julio de 2024.

Declaración de riesgo: La administración de un producto inyectable que contenga partículas de vidrio puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Las partículas de vidrio pueden viajar, a través de los vasos sanguíneos, a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte.

Veklury® (remdesivir) inyectable 100 mg/vial está indicado para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y pediátricos (desde el nacimiento hasta los 18 años con un peso mínimo de 1,5 kg) que:
- Hospitalizado
- No están hospitalizados y tienen una COVID-19 de leve a moderada y corren un alto riesgo de progresar a una COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte

Veklury® (remdesivir) inyectable de 100 mg/vial solo se puede administrar en entornos en los que los proveedores de atención médica tengan acceso inmediato a medicamentos para tratar una infusión grave o una reacción de hipersensibilidad, como la anafilaxia, y puedan activar el sistema médico de emergencia (EMS), según sea necesario.

El producto que se retira del mercado es la forma liofilizada de Veklury® (remdesivir) para inyección de 100 mg/vial envasado en viales de vidrio transparente de dosis única en forma de polvo con el número de lote 47035CFA. NDC: 61958-2901-02, fecha de caducidad: 11/2025.

Los centros que tengan Veklury® (remdesivir) inyectable de 100 mg/vial y que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usar el lote afectado y devolver los frascos del producto según las instrucciones de la carta.

En caso de que haya sufrido daños causados por materiales extraños, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Gilead Sciences, Inc.
Nombre de la marca: Gilead
Producto retirado: Veklury (remdesivir) para inyección
Motivo de la retirada: debido a la presencia de partículas de vidrio
Fecha de retiro de la FDA: 23 de septiembre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due

#drugs #recall #us

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