جلعاد فيكلوري (ريمديسيفير) للحقن - تم سحبه بسبب وجود جسيمات زجاجية, USA

United States

أصدرت شركة جيلياد ساينسز المحدودة (Gilead Sciences, Inc.) استدعاءً طوعياً لدفعة واحدة من Veklury® (ريمديسيفير) للحقن على مستوى المستهلك. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة، بدءاً من 16 يوليو 2024.

بيان المخاطر: قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على جزيئات زجاجية إلى تهيج موضعي أو تورم استجابة للمادة الغريبة. يمكن أن تنتقل الجزيئات الزجاجية، عبر الأوعية الدموية، إلى أعضاء مختلفة وتسد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ مما قد يسبب السكتة الدماغية وحتى يؤدي إلى الوفاة.

Veklury® (ريمديسيفير) للحقن 100 ملغ/قارورة مخصص لعلاج كوفيد-19 في البالغين والمرضى الأطفال (من الولادة إلى أقل من 18 سنة بوزن لا يقل عن 1.5 كغ) الذين:
- في المستشفى
- غير مقيمين في المستشفى ولديهم كوفيد-19 خفيف إلى متوسط وهم في خطر عالي للتطور إلى كوفيد-19 شديد، بما في ذلك دخول المستشفى أو الوفاة

يجب إعطاء Veklury® (ريمديسيفير) للحقن 100 ملغ/قارورة فقط في البيئات التي يكون فيها لدى مقدمي الرعاية الصحية وصول فوري إلى الأدوية لعلاج تفاعل التسريب الشديد أو فرط الحساسية، مثل الحساسية المفرطة، والقدرة على تفعيل نظام الطوارئ الطبية (EMS)، حسب الضرورة.

المنتج المستدعى هو الشكل المجفف بالتجميد من Veklury® (ريمديسيفير) للحقن 100 ملغ/قارورة معبأ في قوارير زجاجية شفافة أحادية الجرعة في شكل مسحوق برقم الدفعة 47035CFA. NDC: 61958-2901-02، تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/2025.

يجب على المرافق التي لديها Veklury® (ريمديسيفير) للحقن 100 ملغ/قارورة المستدعى أن تتوقف عن استخدام الدفعة المتأثرة وإرجاع قوارير المنتج وفقاً للتعليمات في الرسالة.

اسم الشركة: جيلياد ساينسز المحدودة
اسم العلامة التجارية: جيلياد
المنتج المستدعى: Veklury (ريمديسيفير) للحقن
سبب الاستدعاء: بسبب وجود جزيئات زجاجية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 23 سبتمبر 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due