Safety Report: Gilead Veklury (remdesivir) للحقن - تم سحبها بسبب وجود جزيئات زجاجية, USA

United States

أصدرت شركة Gilead Sciences، Inc. سحب طوعي لكمية واحدة من Veklury® (remdesivir) للحقن على مستوى المستهلك. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة، بدءًا من 16 يوليو 2024

بيان المخاطر: قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على جزيئات زجاجية إلى تهيج موضعي أو تورم استجابة للمواد الغريبة. يمكن للجسيمات الزجاجية أن تنتقل عبر الأوعية الدموية إلى أعضاء مختلفة وتسد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ مما قد يسبب السكتة الدماغية وحتى الموت.

يُنصح باستخدام Veklury® (remdesivir) للحقن 100 مجم/قارورة لعلاج COVID-19 لدى البالغين ومرضى الأطفال (من الولادة إلى أقل من 18 عامًا ويزن 1.5 كجم على الأقل) وهم:
- في المستشفى
- لم يتم إدخالهم إلى المستشفى ولديهم COVID-19 الخفيف إلى المتوسط وهم معرضون لخطر كبير للتقدم إلى COVID-19 الشديد، بما في ذلك دخول المستشفى أو الوفاة

لا يجوز إعطاء Veklury® (remdesivir) للحقن 100 ملغم/قارورة إلا في الأماكن التي يتمتع فيها مقدمو الرعاية الصحية بإمكانية الوصول الفوري إلى الأدوية لعلاج التسريب الشديد أو تفاعل فرط الحساسية، مثل الحساسية المفرطة، والقدرة على تنشيط نظام الطوارئ الطبية (EMS)، حسب الضرورة.

المنتج الذي يتم استدعاؤه هو الشكل المجفف بالتجميد من Veklury® (remdesivir) للحقن 100 مجم/قارورة معبأة في قوارير زجاجية شفافة بجرعة واحدة في شكل مسحوق مع Lot # 47035CFA. تاريخ انتهاء الصلاحية: 61958-2901-02، تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/2025.

يجب على المنشآت التي تحتوي على Veklury® (remdesivir) للحقن 100 مجم/قارورة والتي يتم سحبها التوقف عن استخدام الكمية المتأثرة وإعادة قوارير المنتج وفقًا للتعليمات الواردة في الرسالة.

في حالة تعرضك لأضرار من مواد غريبة، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة جيلياد ساينسز
اسم العلامة التجارية: Gilead
تم استدعاء المنتج: فلوري (ريمديسيفير) للحقن
سبب الاستدعاء: بسبب وجود جزيئات زجاجية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 23 سبتمبر 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due