Gilead Veklury (remdesivir) pour Injection - rappelé en raison de la présence de Particules de Verre, USA

United States

Gilead Sciences, Inc. a émis un rappel volontaire d'un lot de Veklury® (remdesivir) pour Injection au niveau du consommateur. Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis, à partir du 16 juillet 2024.

Déclaration de Risque : L'administration d'un produit injectable contenant des particules de verre peut entraîner une irritation locale ou un gonflement en réponse au matériau étranger. Les particules de verre peuvent potentiellement voyager, à travers les vaisseaux sanguins, vers divers organes et bloquer les vaisseaux sanguins dans le cœur, les poumons ou le cerveau, ce qui peut causer un accident vasculaire cérébral et même conduire à la mort.

Veklury® (remdesivir) pour Injection 100 mg/flacon est indiqué pour le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques (de la naissance à moins de 18 ans pesant au moins 1,5 kg) qui sont :
- Hospitalisés
- Non hospitalisés et ont une COVID-19 légère à modérée et sont à haut risque de progression vers une COVID-19 sévère, y compris l'hospitalisation ou la mort

Veklury® (remdesivir) pour Injection 100 mg/flacon ne peut être administré que dans des environnements où les prestataires de soins de santé ont un accès immédiat aux médicaments pour traiter une réaction sévère de perfusion ou d'hypersensibilité, telle que l'anaphylaxie, et la capacité d'activer le système médical d'urgence (EMS), si nécessaire.

Le produit rappelé est la forme lyophilisée de Veklury® (remdesivir) pour Injection 100 mg/flacon emballé dans des flacons en verre transparent à dose unique sous forme de poudre avec le Lot # 47035CFA. NDC : 61958-2901-02, Date d'expiration : 11/2025.

Les établissements qui ont Veklury® (remdesivir) pour Injection 100 mg/flacon qui est rappelé doivent cesser d'utiliser le lot affecté et retourner les flacons du produit selon les instructions dans la lettre.

Nom de l'entreprise : Gilead Sciences, Inc.
Nom de marque : Gilead
Produit rappelé : Veklury (remdesivir) pour Injection
Raison du rappel : En raison de la Présence de Particules de Verre
Date de rappel FDA : 23 septembre 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due