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Safety Report: Gilead Veklury (remdesivir) pour injection - rappel en raison de la présence de particules de verre, USA

il y a 1 jour •source fda.gov

Recall notice

Gilead Veklury (remdesivir) for Injection - recalled due to presence of Glass Particle photo #1

United States

Gilead Sciences, Inc. a procédé au rappel volontaire d'un lot de Veklury® (remdésivir) pour injection destiné aux consommateurs. Le produit a été distribué dans tout le pays aux États-Unis à compter du 16 juillet 2024

Énoncé des risques : L'administration d'un produit injectable contenant des particules de verre peut provoquer une irritation locale ou un gonflement en réponse à la substance étrangère. Les particules de verre peuvent traverser les vaisseaux sanguins pour atteindre divers organes et obstruer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort.

Veklury® (remdésivir) pour injection 100 mg/flacon est indiqué pour le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les enfants (de la naissance à moins de 18 ans pesant au moins 1,5 kg) qui :
- Hospitalisé
- Non hospitalisé, atteint d'une forme légère à modérée de la COVID-19 et présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19, y compris d'hospitalisation ou de décès

Veklury® (remdésivir) pour injection 100 mg/flacon ne peut être administré que dans les établissements où les professionnels de santé ont un accès immédiat à des médicaments pour traiter une perfusion sévère ou une réaction d'hypersensibilité, telle que l'anaphylaxie, et la capacité d'activer le système médical d'urgence (EMS), si nécessaire.

Le produit faisant l'objet du rappel est la forme lyophilisée de Veklury® (remdésivir) pour injection de 100 mg/flacon, conditionnée dans des flacons en verre transparent à dose unique sous forme de poudre portant le numéro de lot 47035CFA. NDC : 61958-2901-02, date d'expiration : 11/2025.

Les établissements qui proposent du Veklury® (remdésivir) pour injection 100 mg/flacon faisant l'objet d'un rappel doivent cesser d'utiliser le lot concerné et retourner les flacons du produit conformément aux instructions de la lettre.

Si vous avez subi des dommages causés par des matières étrangères, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Gilead Sciences, Inc.
Nom de marque : Gilead
Produit rappelé : Veklury (remdésivir) pour injection
Motif du rappel : en raison de la présence de particules de verre
Date de rappel de la FDA : 23 septembre 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due

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