Gilead Veklury (remdesivir) para Injeção - recolhido devido à presença de Partículas de Vidro, USA

United States

A Gilead Sciences, Inc. emitiu um recall voluntário de um lote de Veklury® (remdesivir) para Injeção ao nível do consumidor. O produto foi distribuído nacionalmente nos Estados Unidos, começando em 16 de julho de 2024.

Declaração de Risco: A administração de um produto injetável que contém partículas de vidro pode resultar em irritação local ou inchaço em resposta ao material estranho. As partículas de vidro podem potencialmente viajar, através dos vasos sanguíneos, para vários órgãos e bloquear vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

Veklury® (remdesivir) para Injeção 100 mg/frasco é indicado para o tratamento de COVID-19 em adultos e pacientes pediátricos (nascimento até menos de 18 anos de idade pesando pelo menos 1,5 kg) que estão:
- Hospitalizados
- Não hospitalizados e têm COVID-19 leve a moderada e estão em alto risco de progressão para COVID-19 severa, incluindo hospitalização ou morte

Veklury® (remdesivir) para Injeção 100 mg/frasco só pode ser administrado em ambientes onde os profissionais de saúde tenham acesso imediato a medicamentos para tratar uma reação severa de infusão ou hipersensibilidade, como anafilaxia, e a capacidade de ativar o sistema médico de emergência (EMS), conforme necessário.

O produto sendo recolhido é a forma liofilizada de Veklury® (remdesivir) para Injeção 100 mg/frasco embalado em frascos de vidro transparente de dose única em forma de pó com Lote # 47035CFA. NDC: 61958-2901-02, Data de Validade: 11/2025.

Instalações que possuem Veklury® (remdesivir) para Injeção 100 mg/frasco que está sendo recolhido devem parar de usar o lote afetado e devolver os frascos do produto conforme as instruções na carta.

Nome da empresa: Gilead Sciences, Inc.
Nome da marca: Gilead
Produto recolhido: Veklury (remdesivir) para Injeção
Razão do recall: Devido à Presença de Partículas de Vidro
Data do recall da FDA: 23 de setembro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due