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Safety Report: Gilead Veklury (remdesivir) para injeção - retirado devido à presença de partículas de vidro, USA

há 1 dia •source fda.gov

Recall notice

Gilead Veklury (remdesivir) for Injection - recalled due to presence of Glass Particle foto #1

United States

A Gilead Sciences, Inc. emitiu um recall voluntário de um lote de Veklury® (remdesivir) para injeção para o nível do consumidor. O produto foi distribuído em todo o país nos Estados Unidos, a partir de 16 de julho de 2024

Declaração de risco: A administração de um produto injetável que contém partículas de vidro pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. O particulado de vidro pode potencialmente viajar, através dos vasos sanguíneos, para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

Veklury® (remdesivir) para injeção de 100 mg/frasco é indicado para o tratamento de COVID-19 em pacientes adultos e pediátricos (nascidos com menos de 18 anos de idade com peso mínimo de 1,5 kg) que são:
- Hospitalizado
- Não estão hospitalizados e têm COVID-19 leve a moderada e correm alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte

O Veklury® (remdesivir) para injeção de 100 mg/frasco só pode ser administrado em ambientes nos quais os profissionais de saúde tenham acesso imediato a medicamentos para tratar uma infusão grave ou reação de hipersensibilidade, como anafilaxia, e a capacidade de ativar o sistema médico de emergência (EMS), conforme necessário.

O produto que está sendo retirado é a forma liofilizada de Veklury® (remdesivir) para injeção de 100 mg/frasco embalado em frascos de vidro transparente de dose única em pó com o lote nº 47035CFA. NDC: 61958-2901-02, Data de expiração: 11/2025.

As instalações que possuem Veklury® (remdesivir) para injeção de 100 mg/frasco que está sendo retirado devem parar de usar o lote afetado e devolver os frascos do produto de acordo com as instruções na carta.

Caso você tenha sofrido danos causados por materiais estranhos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Gilead Sciences, Inc.
Nome da marca: Gilead
Produto recolhido: Veklury (remdesivir) para injeção
Motivo do recall: devido à presença de partículas de vidro
Data de recall da FDA: 23 de setembro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due

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