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Safety Report: Gilead Veklury (Remdesivir) zur Injektion — wegen Vorhandensein von Glaspartikeln zurückgerufen, USA

vor 1 Tag •source fda.gov

Recall notice

Gilead Veklury (remdesivir) for Injection - recalled due to presence of Glass Particle Foto #1

United States

Gilead Sciences, Inc. hat freiwillig eine Charge Veklury® (Remdesivir) zur Injektion an Verbraucher zurückgerufen. Das Produkt wurde ab dem 16. Juli 2024 landesweit in den Vereinigten Staaten vertrieben

Risikohinweis: Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Glaspartikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Die Glaspartikel können möglicherweise durch die Blutgefäße zu verschiedenen Organen gelangen und die Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann.

Veklury® (Remdesivir) zur Injektion 100 mg/Durchstechflasche ist angezeigt zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern (von Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 1,5 kg), die:
- ins Krankenhaus eingeliefert
- Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, haben leichtes bis mittelschweres COVID-19 und haben ein hohes Risiko für eine Progression zu einer schweren COVID-19-Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod

Veklury® (Remdesivir) zur Injektion 100 mg/Durchstechflasche darf nur in Situationen verabreicht werden, in denen das medizinische Fachpersonal unmittelbaren Zugang zu Medikamenten zur Behandlung einer schweren Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktion wie Anaphylaxie hat und in der Lage ist, bei Bedarf das medizinische Notfallsystem (EMS) zu aktivieren.

Bei dem zurückgerufenen Produkt handelt es sich um die lyophilisierte Form von Veklury® (Remdesivir) zur Injektion in 100 mg/Durchstechflasche, verpackt in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus klarem Glas in Pulverform mit Chargennummer 47035CFA. NDC: 61958-2901-02, Verfallsdatum: 11/2025.

Einrichtungen, in denen Veklury® (Remdesivir) zur Injektion mit 100 mg/Durchstechflasche verabreicht wird, was zurückgerufen wird, sollten die Verwendung der betroffenen Charge einstellen und die Produktdurchstechflaschen gemäß den Anweisungen im Schreiben zurücksenden.

Falls Sie Schäden durch Fremdmaterialien erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Gilead Sciences, Inc.
Markenname: Gilead
Produkt zurückgerufen: Veklury (Remdesivir) zur Injektion
Grund des Rückrufs: Aufgrund des Vorhandenseins von Glaspartikeln
FDA-Rückrufdatum: 23. September 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due

#drugs #recall #us

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