Gilead Veklury (Remdesivir) zur Injektion - zurückgerufen aufgrund von Glaspartikeln, USA

United States

Gilead Sciences, Inc. hat einen freiwilligen Rückruf einer Charge von Veklury® (Remdesivir) zur Injektion auf Verbraucherebene durchgeführt. Das Produkt wurde ab dem 16. Juli 2024 landesweit in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Risikoerklärung: Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Glaspartikel enthält, kann zu lokalen Reizungen oder Schwellungen als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Die Glaspartikel können möglicherweise durch die Blutgefäße zu verschiedenen Organen wandern und Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was zu Schlaganfall und sogar zum Tod führen kann.

Veklury® (Remdesivir) zur Injektion 100 mg/Durchstechflasche ist zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (Geburt bis unter 18 Jahre mit einem Gewicht von mindestens 1,5 kg) indiziert, die:
- Hospitalisiert sind
- Nicht hospitalisiert sind und leichte bis mittelschwere COVID-19 haben und ein hohes Risiko für eine Progression zu schwerer COVID-19 haben, einschließlich Hospitalisierung oder Tod

Veklury® (Remdesivir) zur Injektion 100 mg/Durchstechflasche darf nur in Einrichtungen verabreicht werden, in denen Gesundheitsdienstleister sofortigen Zugang zu Medikamenten zur Behandlung einer schweren Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktion wie Anaphylaxie haben und die Fähigkeit besitzen, das Notfallmedizinsystem (EMS) bei Bedarf zu aktivieren.

Das zurückgerufene Produkt ist die lyophilisierte Form von Veklury® (Remdesivir) zur Injektion 100 mg/Durchstechflasche, verpackt in Einzeldosis-Klarglasfläschchen in Pulverform mit Chargennummer 47035CFA. NDC: 61958-2901-02, Verfallsdatum: 11/2025.

Einrichtungen, die Veklury® (Remdesivir) zur Injektion 100 mg/Durchstechflasche besitzen, die zurückgerufen wird, sollten die Verwendung der betroffenen Charge einstellen und die Produktfläschchen gemäß den Anweisungen im Brief zurückgeben.

Firmenname: Gilead Sciences, Inc.
Markenname: Gilead
Zurückgerufenes Produkt: Veklury (Remdesivir) zur Injektion
Grund des Rückrufs: Aufgrund des Vorhandenseins von Glaspartikeln
FDA-Rückrufdatum: 23. September 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due