Safety Report: Filtros bacterianos y virales Gibeck® e Iso-Gard®: retirados del mercado debido a sus filtros bacterianos y virales, USA

United States

Teleflex Incorporated (NYSE: TFX), un proveedor líder mundial de tecnologías médicas para cuidados intensivos y cirugía, ha anunciado que retirará del mercado mundial los lotes afectados de los productos de filtro Gibeck® Iso-Gard®, que se mencionan a continuación. El filtro Gibeck® Iso-Gard® es un filtro bacteriano y viral diseñado para conectarse a equipos respiratorios en unidades de cuidados intensivos y quirófanos para proteger el equipo de posibles contaminantes en el aire. Si el filtro se divide o se separa durante el uso, la funcionalidad y la eficiencia del dispositivo pueden verse comprometidas, lo que podría provocar fugas y un suministro de aire insuficiente al paciente con una posible desaturación.

Los productos incluidos en la retirada se enumeran a continuación. En la carta de retirada del mercado encontrará información adicional sobre cómo identificar los productos afectados.

Códigos de producto: 19012. Nombre comercial: Filtro Iso-Gard® S con Expandi-Flex/Elbow

Códigos de producto: 19012T. Nombre comercial: Filtro Iso-Gard® S con expandi-Flex/Elbow, tapa atada

Códigos de producto: 191667-000100. Nombre comercial: Filter + Catheter Mount

Códigos de producto: 19211; 19212. Nombre comercial: Iso-Gard® Filter S

Códigos de producto: 19261; 19272. Nombre comercial: Filtro Iso-Gard® S con Expandi-Flex

Códigos de producto: 19261T; 19262T; 19272T. Nombre comercial: Filtro Iso-Gard® S con Expandi-Flex, tapa atada

Códigos de producto: 19211T; 19212T. Nombre comercial: Iso-Gard® Filter S, Tethered Cap

Nota: Esta retirada del mercado se refiere a lotes específicos de los códigos de producto mencionados anteriormente.

En caso de que haya sufrido daños a causa de estos productos, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de compañía: Teleflex Incorporated
Nombre de la marca: Gibeck® e Iso-Gard®
Producto retirado: filtros bacterianos y virales
Motivo del retiro: filtros bacterianos y virales
Fecha de retirada del mercado de la FDA: 4 de noviembre de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teleflex-announces-worldwide-recall-gibeckr-iso-gardr-filter