Safety Report: Filtres bactériens et viraux Gibeck® et Iso-Gard® - rappelés en raison de filtres bactériens et viraux, USA

United States

Teleflex Incorporated (NYSE : TFX), l'un des principaux fournisseurs mondiaux de technologies médicales pour les soins intensifs et la chirurgie, a annoncé le rappel mondial des lots concernés des produits filtrants Gibeck® Iso-Gard® mentionnés ci-dessous. Le filtre Gibeck® Iso-Gard® est un filtre bactérien et viral, destiné à être raccordé aux appareils respiratoires des unités de soins intensifs et des salles d'opération afin de protéger l'équipement des contaminants atmosphériques potentiels. Si le filtre se fend ou se détache pendant l'utilisation, la fonctionnalité et l'efficacité de l'appareil peuvent être compromises, ce qui pourrait entraîner une fuite et une alimentation en air insuffisante du patient, ce qui pourrait entraîner une désaturation.

Les produits concernés par le rappel sont répertoriés ci-dessous. Des détails supplémentaires sur la manière d'identifier les produits concernés sont disponibles dans la lettre de rappel.

Codes produits : 19012. Nom commercial : Filtre Iso-Gard® S avec Expandi-Flex/Elbow

Codes de produit : 19012T. Nom commercial : Filtre Iso-Gard® S avec Expandi-Flex/Elbow, capuchon attaché

Codes de produit : 191667-000100. Nom commercial : Filter + Catheter Mount

Codes produits : 19211 ; 19212. Nom commercial : Iso-Gard® Filter S

Codes produits : 19261 ; 19272. Nom commercial : Filtre Iso-Gard® S avec Expandi-Flex

Codes de produit : 19261T ; 19262T ; 19272T. Nom commercial : Filtre Iso-Gard® S avec Expandi-Flex, bouchon attaché

Codes produits : 19211T ; 19212T. Nom commercial : Filtre Iso-Gard® S, bouchon tethered

Remarque : Ce rappel concerne des lots spécifiques des codes de produit mentionnés ci-dessus.

Si vous avez subi des dommages liés à ces produits, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : Teleflex Incorporated
Nom de marque : Gibeck® et Iso-Gard®
Produit rappelé : Filtres bactériens et viraux
Motif du rappel : Filtres bactériens et viraux
Date de rappel de la FDA : 4 novembre 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teleflex-announces-worldwide-recall-gibeckr-iso-gardr-filter