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Safety Report: Filtros bacterianos e virais Gibeck® e Iso-Gard® - retirados devido a filtros bacterianos e virais, USA

há 1 ano •source fda.gov

Recall notice

United States

A Teleflex Incorporated (NYSE: TFX), fornecedora líder global de tecnologias médicas para cuidados intensivos e cirurgia, anunciou um recall mundial dos lotes afetados dos produtos de filtro Gibeck® Iso-Gard® abaixo referenciados. O filtro Gibeck® Iso-Gard® é um filtro bacteriano e viral, destinado à conexão com equipamentos respiratórios em unidades de terapia intensiva e salas de cirurgia para proteger o equipamento de possíveis contaminantes transportados pelo ar. Se o filtro se dividir ou se soltar durante o uso, a funcionalidade e a eficiência do dispositivo podem ser comprometidas, resultando potencialmente em vazamento e suprimento de ar insuficiente para o paciente com potencial dessaturação.

Os produtos envolvidos no recall estão listados abaixo. Detalhes adicionais sobre como identificar os produtos afetados estão disponíveis na carta de recall.

Códigos do produto: 19012. Nome comercial: Filtro Iso-Gard® S com Expandi-Flex/Elbow

Códigos do produto: 19012T. Nome comercial: Filtro Iso-Gard® S com Expandi-Flex/Cotovelo, tampa amarrada

Códigos do produto: 191667-000100. Nome comercial: Filter + Catheter Mount

Códigos do produto: 19211; 19212. Nome comercial: Iso-Gard® Filter S

Códigos do produto: 19261; 19272. Nome comercial: Filtro Iso-Gard® S com Expandi-Flex

Códigos do produto: 19261T; 19262T; 19272T. Nome comercial: Filtro Iso-Gard® S com Expandi-Flex, tampa amarrada

Códigos do produto: 19211T; 19212T. Nome comercial: Filtro Iso-Gard® S, tampa amarrada

Nota: Este recall é para lotes específicos dos códigos de produto mencionados acima.

Caso você tenha sofrido danos causados por esses produtos, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Teleflex Incorporated
Nome da marca: Gibeck® e Iso-Gard®
Produto recolhido: filtros bacterianos e virais
Motivo do recall: filtros bacterianos e virais
Data de recall da FDA: 04 de novembro de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teleflex-announces-worldwide-recall-gibeckr-iso-gardr-filter

#medicaldevices #recall #us

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