Gotas pediátricas G-SUPRESS DX - retiradas debido a empaque incorrecto, Puerto Rico

Puerto Rico

Novis PR LLC está retirando voluntariamente el Lote D20911 Exp 10/25 de G-Supress DX Pediatric Drops a nivel del consumidor. Se ha encontrado que algunas cajas del producto contienen un producto incorrecto en su interior. El producto incorrecto es un anestésico/analgésico y no es una marca de Novis PR LLC. El Lote D20911 fue distribuido entre farmacias en Puerto Rico. Hasta la fecha, Novis PR LLC no ha recibido ningún reporte de eventos adversos o lesiones relacionadas con este retiro.

El producto anestésico/analgésico contiene 60% de alcohol etílico y 5% de benzocaína. Existe la probabilidad de eventos adversos graves con un producto que contiene alcohol, incluyendo toxicidad por alcohol. Los bebés y niños pequeños son propensos a hipoglucemia profunda, coma e hipotermia por ingerir cantidades relativamente pequeñas de etanol, y se han reportado muertes. Además, el producto contiene benzocaína pero no incluye una advertencia sobre metahemoglobinemia, que es una condición en la cual muy poco oxígeno es entregado a las células y puede ser potencialmente mortal.

G-Supress DX Pediatric Drops es un supresor de la tos, expectorante y descongestionante nasal usado para el alivio temporal de los síntomas del resfriado común, suministrado en botellas de 1 oz. empacadas en una caja de cartón. Líquido anestésico/analgésico oral usado para alivio temporal de la boca y encías suministrado en botellas de 0.5 fl. oz. (15 mL).

Novis PR LLC está notificando a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y llamadas telefónicas y organizando el retorno del lote retirado. Los consumidores/distribuidores/minoristas que tengan el lote afectado deben dejar de usar y devolver al lugar de compra. Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este producto farmacéutico. Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA ya sea en línea, por correo regular o por fax. Complete y envíe el reporte en línea

Nombre de la empresa: NOVIS PR LLC
Nombre de la marca: G-SUPRESS DX
Producto retirado: Supresor de la tos, expectorante, descongestionante nasal gotas pediátricas
Razón del retiro: Seguridad de Dispositivos y Medicamentos/Etiquetado Incorrecto
Fecha de retiro FDA: 19 de mayo de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novis-pr-llc-issues-voluntary-recall-g-supress-dx-pediatric-drops-due-incorrect-packaging