Puerto Rico
Novis PR LLC procède au rappel volontaire du lot D20911 Exp 10/25 de G-Supress DX Pediatric Drops aux consommateurs. Certains cartons du produit contenaient le mauvais produit à l'intérieur. Le produit qui se trouve à l'intérieur ne correspond pas à un anesthésique/analgésique et non à une marque de Novis PR LLC. Le lot D20911 a été distribué aux pharmacies de Porto Rico. À ce jour, Novis PR LLC n'a reçu aucun rapport faisant état d'effets indésirables ou de blessures liés à ce rappel.
Le produit anesthésique/analgésique contient 60 % d'alcool éthylique et 5 % de benzocaïne. Il existe une probabilité d'effets indésirables graves liés à un produit contenant de l'alcool, y compris une toxicité alcoolique. Les nourrissons et les jeunes enfants sont sujets à une hypoglycémie profonde, à un coma et à une hypothermie dus à l'ingestion de quantités relativement faibles d'éthanol, et des décès ont été signalés. De plus, le produit contient de la benzocaïne mais ne contient pas d'avertissement concernant la méthémoglobinémie, une affection caractérisée par une insuffisance d'oxygène dans les cellules, ce qui peut mettre la vie en danger.
Les gouttes pédiatriques G-Supress DX sont un antitussif, un expectorant et un décongestionnant nasal utilisés pour soulager temporairement les symptômes du rhume. Ils sont fournis en flacons de 1 oz emballés dans une boîte en carton. Liquide anesthésique/analgésique oral utilisé pour soulager temporairement la bouche et les gencives, fourni en flacons de 0,5 oz liq. (15 ml).
Novis PR LLC informe ses distributeurs et ses clients par e-mail et par téléphone et organise le retour du lot rappelé. Les consommateurs/distributeurs/détaillants qui ont touché le lot doivent cesser de l'utiliser et retourner au lieu d'achat. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA en ligne, par courrier ordinaire ou par télécopie. Compléter et soumettre le rapport en ligne
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : NOVIS PR LLC
Nom de marque : G-SUPRESS DX
Produit rappelé : antitussif, expectorant, décongestionnant nasal, gouttes pédiatriques
Motif du rappel : Innocuité des dispositifs et des médicaments/Mauvais étiquetage
Date de rappel de la FDA : 19 mai 2023
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novis-pr-llc-issues-voluntary-recall-g-supress-dx-pediatric-drops-due-incorrect-packaging
