Gouttes pédiatriques G-SUPRESS DX - rappelées en raison d'un emballage incorrect, Puerto Rico

Puerto Rico

Novis PR LLC rappelle volontairement le Lot D20911 Exp 10/25 de G-Supress DX Pediatric Drops au niveau du consommateur. Certaines boîtes du produit ont été trouvées contenant un produit incorrect à l'intérieur. Le produit incorrect est un anesthésique/analgésique et n'est pas une marque de Novis PR LLC. Le Lot D20911 a été distribué parmi les pharmacies de Porto Rico. À ce jour, Novis PR LLC n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables ou de blessures liés à ce rappel.

Le produit anesthésique/analgésique contient 60% d'alcool éthylique et 5% de benzocaïne. Il y a une probabilité d'événements indésirables graves avec un produit contenant de l'alcool, y compris la toxicité alcoolique. Les nourrissons et jeunes enfants sont sujets à une hypoglycémie profonde, au coma et à l'hypothermie en ingérant des quantités relativement petites d'éthanol, et des décès ont été rapportés. De plus, le produit contient de la benzocaïne mais n'inclut pas d'avertissement pour la méthémoglobinémie, qui est une condition dans laquelle trop peu d'oxygène est délivré à vos cellules et peut être potentiellement mortelle.

G-Supress DX Pediatric Drops est un suppresseur de toux, expectorant et décongestionnant nasal utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes du rhume commun, fourni dans des bouteilles de 1 oz. emballées dans une boîte en carton. Liquide anesthésique/analgésique oral utilisé pour le soulagement temporaire de la bouche et des gencives fourni dans des bouteilles de 0,5 fl. oz. (15 mL).

Novis PR LLC notifie ses distributeurs et clients par e-mail et appels téléphoniques et organise le retour du lot rappelé. Les consommateurs/distributeurs/détaillants qui ont le lot affecté doivent arrêter l'utilisation et retourner au lieu d'achat. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes qui peuvent être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux. Les réactions indésirables ou problèmes de qualité éprouvés avec l'utilisation de ce produit peuvent être rapportés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA soit en ligne, par courrier régulier ou par fax. Compléter et soumettre le rapport en ligne

Nom de l'entreprise : NOVIS PR LLC
Nom de marque : G-SUPRESS DX
Produit rappelé : Suppresseur de toux, expectorant, décongestionnant nasal gouttes pédiatriques
Raison du rappel : Sécurité des Dispositifs et Médicaments/Étiquetage Incorrect
Date de rappel FDA : 19 mai 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novis-pr-llc-issues-voluntary-recall-g-supress-dx-pediatric-drops-due-incorrect-packaging