Safety Report: G-SUPRESS DX Drops für Kinder — wegen falscher Verpackung zurückgerufen, Puerto Rico

Puerto Rico

Novis PR LLC ruft freiwillig das Los D20911 Exp 10/25 von G-Supress DX Pediatric Drops an Verbraucher zurück. Es wurde festgestellt, dass in einigen Kartons des Produkts ein falsches Produkt enthalten ist. Bei dem falschen Produkt handelt es sich um ein Anästhetikum/Analgetikum und nicht um eine Marke von Novis PR LLC. Das Los D20911 wurde an Apotheken in Puerto Rico verteilt. Bisher hat Novis PR LLC keine Berichte über Nebenwirkungen oder Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das anästhetische/analgetische Produkt enthält 60% Ethylalkohol und 5% Benzocain. Bei einem alkoholhaltigen Produkt besteht die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Alkoholtoxizität. Säuglinge und Kleinkinder neigen zu schwerer Hypoglykämie, Koma und Unterkühlung, wenn sie relativ geringe Mengen Ethanol zu sich nehmen, und es wurde über Todesfälle berichtet. Darüber hinaus enthält das Produkt Benzocain, enthält jedoch keinen Warnhinweis für Methämoglobinämie, eine Erkrankung, bei der zu wenig Sauerstoff an Ihre Zellen abgegeben wird, was lebensbedrohlich sein kann.

G-Supress DX Pediatric Drops ist ein hustenstillendes, schleimlösendes und abschwellendes Mittel zur vorübergehenden Linderung von Erkältungssymptomen. Es wird in 1-Unzen-Flaschen geliefert, die in einem Karton verpackt sind. Flüssigkeit zur oralen Anästhesie/Schmerzlinderung zur vorübergehenden Linderung von Mund und Zahnfleisch, in Flaschen mit 0,5 fl. oz. (15 ml) erhältlich.

Novis PR LLC informiert seine Vertriebspartner und Kunden per E-Mail und Telefonanruf und arrangiert die Rückgabe des zurückgerufenen Loses. Verbraucher/Vertriebspartner/Einzelhändler, die von der Charge betroffen sind, sollten die Verwendung einstellen und an den Ort zurückkehren, an dem sie gekauft wurden. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn bei ihnen Probleme aufgetreten sind, die mit der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Anwendung dieses Produkts auftreten, können dem MedWatch-Programm zur Meldung unerwünschter Ereignisse der FDA entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden. Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie ihn online ein

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: NOVIS PR LLC
Markenname: G-SUPRESS DX
Produkt zurückgerufen: Hustenstillende, schleimlösende, abschwellende Nasentropfen für Kinder
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit/Falsche Kennzeichnung
FDA-Rückrufdatum: 19. Mai 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novis-pr-llc-issues-voluntary-recall-g-supress-dx-pediatric-drops-due-incorrect-packaging