G-SUPRESS DX pädiatrische Tropfen - zurückgerufen aufgrund falscher Verpackung, Puerto Rico

Puerto Rico

Novis PR LLC ruft freiwillig Charge D20911 Exp 10/25 von G-Supress DX Pediatric Drops auf Verbraucherebene zurück. In einigen Kartons des Produkts wurde ein falsches Produkt gefunden. Das falsche Produkt ist ein Anästhetikum/Analgetikum und keine Marke von Novis PR LLC. Charge D20911 wurde an Apotheken in Puerto Rico verteilt. Bis heute hat Novis PR LLC keine Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das Anästhetikum/Analgetikum-Produkt enthält 60% Ethylalkohol und 5% Benzocain. Es besteht die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei einem alkoholhaltigen Produkt, einschließlich Alkoholvergiftung. Säuglinge und Kleinkinder sind anfällig für schwere Hypoglykämie, Koma und Unterkühlung durch die Einnahme relativ kleiner Mengen Ethanol, und Todesfälle wurden berichtet. Darüber hinaus enthält das Produkt Benzocain, aber keine Warnung vor Methämoglobinämie, einem Zustand, bei dem zu wenig Sauerstoff an die Zellen abgegeben wird, was lebensbedrohlich sein kann.

G-Supress DX Pediatric Drops ist ein Hustenstiller, Expektorans und Nasenabschweller zur vorübergehenden Linderung von Erkältungssymptomen, geliefert in 1 oz. Flaschen in einer Kartonverpackung. Orales Anästhetikum/Analgetikum-Flüssigkeit zur vorübergehenden Linderung für Mund und Zahnfleisch, geliefert in 0,5 fl. oz. (15 mL) Flaschen.

Novis PR LLC benachrichtigt seine Distributoren und Kunden per E-Mail und Telefonanrufen und organisiert die Rückgabe der zurückgerufenen Charge. Verbraucher/Distributoren/Einzelhändler, die die betroffene Charge haben, sollten die Verwendung einstellen und zum Kaufort zurückbringen. Verbraucher sollten ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn sie Probleme erfahren haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittelprodukts zusammenhängen könnten. Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können dem MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA online, per Post oder Fax gemeldet werden. Bericht online ausfüllen und einreichen

Firmenname: NOVIS PR LLC
Markenname: G-SUPRESS DX
Zurückgerufenes Produkt: Hustenstiller, Expektorans, Nasenabschweller pädiatrische Tropfen
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit/Falsche Kennzeichnung
FDA-Rückrufdatum: 19. Mai 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novis-pr-llc-issues-voluntary-recall-g-supress-dx-pediatric-drops-due-incorrect-packaging