Puerto Rico
تستدعي شركة Novis PR LLC طواعية المجموعة D20911 Exp 10/25 من قطرات G-Supress DX للأطفال إلى مستوى المستهلك. تم العثور على بعض علب المنتج تحتوي على منتج غير صحيح بالداخل. المنتج غير الصحيح من الداخل عبارة عن مخدر/مسكن وليس علامة تجارية لشركة Novis PR LLC. تم توزيع Lot D20911 بين الصيدليات في بورتوريكو. حتى الآن، لم تتلق Novis PR LLC أي تقارير عن أحداث سلبية أو إصابات تتعلق بهذا الاستدعاء.
يحتوي منتج التخدير/المسكن على 60٪ كحول إيثيلي و 5٪ بنزوكاين. هناك احتمال حدوث أحداث سلبية خطيرة مع منتج يحتوي على الكحول بما في ذلك سمية الكحول. الرضع والأطفال الصغار معرضون لغيبوبة نقص السكر في الدم العميقة، وانخفاض حرارة الجسم بسبب تناول كميات صغيرة نسبيًا من الإيثانول، وقد تم الإبلاغ عن وفيات. علاوة على ذلك، يحتوي المنتج على البنزوكائين ولكنه لا يتضمن تحذيرًا بشأن ميثيموغلوبينية الدم وهي حالة يتم فيها توصيل كمية قليلة جدًا من الأكسجين إلى خلاياك والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة.
قطرات G-Supress DX للأطفال عبارة عن مثبط للسعال وطارد للبلغم ومزيل للاحتقان الأنفي يستخدم للتخفيف المؤقت من أعراض نزلات البرد الشائعة، ويتم توفيره في زجاجات سعة 1 أونصة معبأة في صندوق كرتوني. سائل مخدر/مسكن للفم يستخدم للتخفيف المؤقت للفم واللثة يتم توفيره في زجاجات 0.5 أوقية (15 مل).
تقوم Novis PR LLC بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق البريد الإلكتروني والمكالمات الهاتفية وترتيب إعادة الكمية المسحوبة. يجب على المستهلكين/الموزعين/تجار التجزئة الذين تأثروا كثيرًا التوقف عن الاستخدام والعودة إلى مكان الشراء. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي. قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي تواجه استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء إما عبر الإنترنت أو بالبريد العادي أو عن طريق الفاكس. أكمل التقرير وأرسله عبر الإنترنت
في حالة تعرضك للضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: نوفيس بي آر إل إل سي
اسم العلامة التجارية: جي-سوبريس DX
تم استدعاء المنتج: قطرات للأطفال مثبطة للسعال، مقشع، مزيل احتقان الأنف
سبب الاستدعاء: سلامة الجهاز والأدواء/وضع العلامات الخاطئة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 19 مايو 2023
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novis-pr-llc-issues-voluntary-recall-g-supress-dx-pediatric-drops-due-incorrect-packaging
