قطرات G-SUPRESS DX للأطفال - تم سحبها بسبب التعبئة الخاطئة, Puerto Rico

Puerto Rico

تقوم شركة Novis PR LLC بسحب طوعي للدفعة D20911 انتهاء الصلاحية 10/25 من G-Supress DX Pediatric Drops على مستوى المستهلك. تم العثور على بعض علب المنتج تحتوي على منتج خاطئ بالداخل. المنتج الخاطئ هو مخدر/مسكن وليس علامة تجارية لشركة Novis PR LLC. تم توزيع الدفعة D20911 بين الصيدليات في بورتوريكو. حتى الآن، لم تتلق شركة Novis PR LLC أي تقارير عن أحداث ضارة أو إصابات متعلقة بهذا السحب.

يحتوي المنتج المخدر/المسكن على 60% كحول إيثيلي و 5% بنزوكايين. هناك احتمالية لأحداث ضارة خطيرة مع منتج يحتوي على الكحول بما في ذلك التسمم الكحولي. الرضع والأطفال الصغار عرضة لنقص السكر الشديد في الدم والغيبوبة وانخفاض حرارة الجسم من تناول كميات صغيرة نسبياً من الإيثانول، وقد تم الإبلاغ عن وفيات. علاوة على ذلك، يحتوي المنتج على البنزوكايين ولكن لا يتضمن تحذيراً من الميثيموغلوبينيميا وهي حالة يتم فيها توصيل القليل جداً من الأكسجين إلى خلاياك ويمكن أن تكون مهددة للحياة.

G-Supress DX Pediatric Drops هو مثبط للسعال وطارد للبلغم ومزيل احتقان أنفي يستخدم للتخفيف المؤقت من أعراض نزلات البرد الشائعة، يُقدم في زجاجات 1 أونصة معبأة في صندوق كرتوني. سائل مخدر/مسكن فموي يستخدم للتخفيف المؤقت للفم واللثة يُقدم في زجاجات 0.5 أونصة سائلة (15 مل).

تقوم شركة Novis PR LLC بإخطار موزعيها وعملائها عبر البريد الإلكتروني والمكالمات الهاتفية وترتيب إرجاع الدفعة المسحوبة. يجب على المستهلكين/الموزعين/تجار التجزئة الذين لديهم الدفعة المتأثرة التوقف عن الاستخدام والإرجاع إلى مكان الشراء. يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي. يمكن الإبلاغ عن التفاعلات الضارة أو مشاكل الجودة التي تحدث مع استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch Adverse Event Reporting التابع لإدارة الغذاء والدواء إما عبر الإنترنت أو بالبريد العادي أو بالفاكس. أكمل وأرسل التقرير عبر الإنترنت

اسم الشركة: NOVIS PR LLC
اسم العلامة التجارية: G-SUPRESS DX
المنتج المسحوب: مثبط السعال، طارد البلغم، مزيل احتقان أنفي قطرات للأطفال
سبب السحب: سلامة الأجهزة والأدوية/وضع العلامات الخاطئة
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 19 مايو 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novis-pr-llc-issues-voluntary-recall-g-supress-dx-pediatric-drops-due-incorrect-packaging