Gotas pediátricas G-SUPRESS DX - recolhidas devido a embalagem incorreta, Puerto Rico

Puerto Rico

A Novis PR LLC está voluntariamente recolhendo o Lote D20911 Exp 10/25 de G-Supress DX Pediatric Drops ao nível do consumidor. Algumas caixas do produto foram encontradas contendo produto incorreto no interior. O produto incorreto é um anestésico/analgésico e não é uma marca da Novis PR LLC. O Lote D20911 foi distribuído entre farmácias em Porto Rico. Até o momento, a Novis PR LLC não recebeu nenhum relatório de eventos adversos ou lesões relacionadas a este recolhimento.

O produto anestésico/analgésico contém 60% de álcool etílico e 5% de benzocaína. Há probabilidade de eventos adversos graves com um produto contendo álcool, incluindo toxicidade alcoólica. Bebês e crianças pequenas são propensos a hipoglicemia profunda, coma e hipotermia por ingerir quantidades relativamente pequenas de etanol, e mortes foram relatadas. Além disso, o produto contém benzocaína mas não inclui um aviso para metemoglobinemia, que é uma condição na qual muito pouco oxigênio é entregue às suas células e pode ser potencialmente fatal.

G-Supress DX Pediatric Drops é um supressor de tosse, expectorante e descongestionante nasal usado para o alívio temporário dos sintomas do resfriado comum, fornecido em frascos de 1 oz. embalados em uma caixa de papelão. Líquido anestésico/analgésico oral usado para alívio temporário da boca e gengivas fornecido em frascos de 0,5 fl. oz. (15 mL).

A Novis PR LLC está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail e chamadas telefônicas e organizando o retorno do lote recolhido. Consumidores/distribuidores/varejistas que tenham o lote afetado devem parar de usar e retornar ao local de compra. Os consumidores devem contatar seu médico ou provedor de cuidados de saúde se experimentaram algum problema que possa estar relacionado ao uso deste produto farmacêutico. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA online, por correio regular ou por fax. Complete e envie o relatório online

Nome da empresa: NOVIS PR LLC
Nome da marca: G-SUPRESS DX
Produto recolhido: Supressor de tosse, expectorante, descongestionante nasal gotas pediátricas
Razão do recolhimento: Segurança de Dispositivos e Medicamentos/Rotulagem Incorreta
Data de recolhimento FDA: 19 de maio de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novis-pr-llc-issues-voluntary-recall-g-supress-dx-pediatric-drops-due-incorrect-packaging